[로이슈 전여송 기자] 한국산업기술시험원이 레디큐어와 디지털 엑스선 기반 치매 치료 의료기기 상용화를 위한 시험검사 협력 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다.

이번 협약은 레디큐어가 개발 중인 ‘헬락슨2X(HeLaXON 2X)’의 품목허가에 필요한 시험·검사 지원과 임상 적용 기반 마련을 목적으로 추진된 것이다.

한국산업기술시험원은 기존 ‘헬락슨 1X(HeLaXON 1X)’ 개발 과정에서 수행한 기술지원과 임상허가 경험을 바탕으로, 의료기기 인허가 전반에 걸친 시험·평가와 기술 자문을 수행할 계획이다. 이를 통해 연구개발 성과가 실제 제품으로 이어질 수 있도록 지원한다는 방침이다.

최근 디지털 기술이 적용된 의료기기 개발이 증가하면서 안전성과 성능에 대한 검증 요구도 확대되고 있다. 이에 따라 시험·인증 기관의 역할도 강화되는 추세다.

양 기관은 협약에 따라 치료용 엑스선 조사장치 품목허가를 위한 시험·평가 수행, 디지털 엑스선 기반 치료 의료기기 기술 고도화, 방사선 치료 의료기기 분야 협력 확대 등을 공동으로 추진하기로 했다.

정원규 레디큐어 대표는 “이번 협력을 통해 ‘헬락슨 2X’의 안전성을 검증하고 제품 완성도를 높일 계획”이라며 “환자와 의료진이 활용할 수 있는 치료 장비 개발을 추진하겠다”고 말했다.

박성용 한국산업기술시험원 바이오의료헬스본부장은 “치매는 치료가 어려운 질환으로 분류되는 만큼 관련 기술 개발이 중요하다”며 “의료기기 개발 기업의 인허가와 상용화를 지원하겠다”고 말했다.

한편 한국산업기술시험원은 의료기기 시험·인증 업무를 수행하는 기관으로, 바이오헬스 분야 기술사업화 지원과 안전성 검증을 진행하고 있다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr