[로이슈 전용모 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 부산지방식약청은 부산·울산·경남지역에 소재하는 신규 1등급 의료기기 제조업체를 대상으로 1:1 맞춤형 상담을 실시한다고 10일 밝혔다.

의료기기 법령 준수사항을 안내해 관련 법령을 위반하는 사례가 발생하지 않도록 도움을 주기 위해서다.

의료기기는 사용 목적과 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 1등급(잠재적 위해성 거의 없음)부터 4등급(고도의 위해성)까지 구분된다.

주요 내용은 △2021년 의료기기 주요정책 및 법령 개정 사항 △제조업 및 품목에 관한 변경 방법 △품질책임자 교육 및 생산실적보고 등 제조업자 준수사항 △제조시설 및 제품 품질 관리 방법 등이다.

부산지방식약청은 이번 1:1 맞춤형 상담을 통해 1등급 의료기기 업체가 품질관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 신규 업체 및 기존 1등급 의료기기 제조업체에 의료기기 관련 법령정보를 지속적으로 제공하겠다고 전했다.

전용모 로이슈(lawissue) 기자 sisalaw@lawissue.co.kr