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신라젠, BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상 美 FDA IND 승인 신라젠(대표 김재경)은 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인 받았다고 공시했다.이에 따라 신라젠은 BAL0891과 면역관문억제제의 병용 임상을 미국 현지에서 본격적으로 진행할 계획이다. 해당 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십을 기반으로 하며, 계약에 따라 신라젠은 티슬렐리주맙을 무상 공급받아 BAL0891과의 고형암 대상 병용 임상을 진행한다.이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하는 동시에, 시너
신라젠 'BAL0891·티슬렐리주맙 병용 임상', 식품의약안전처 IND 승인 신라젠(대표 김재경)은 지난 9일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 ‘BAL0891’과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제(anti PD-1) 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 공시했다고 10일 밝혔다.지난 1월 신라젠은 비원메디슨과 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받는 계약을 체결한 바 있으며, 미국과 한국에서 고형암 환자를 대상으로 병용임상을 진행할 계획이다.양사는 이번 병용 임상을 통해 BAL0891과 티슬렐리주맙 병용요법의 안전성과 최적 용량을 확인하고, 시너지 효과를 평가해 BAL0891이 면역관문억제제의 최적 병용 파트너로서의 가능성을 확인하는 데 중점을 둔다
신라젠, 2025 항암바이러스 심포지엄서 GEEV 플랫폼 연구성과 발표 신라젠(대표 김재경)은 4일 개최한 '2025 항암바이러스 심포지엄'에서 자사의 핵심 플랫폼 기술인 'GEEV(Genetically Engineered Enveloped Virus) 플랫폼' 연구 성과를 공개했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 이왕준 명지의료재단 명지병원 이사장(아시아항암바이러스협회장)이 주도한 항암바이러스 학술 행사로, 항암 바이러스 연구자 및 기업 관계자들이 참여해 최신 연구 성과를 공유했다. 이번 발표는 'GEEV 플랫폼 기술: 항암바이러스 치료의 새로운 돌파구'라는 주제로 오근희 박사(신라젠 연구센터장)가 연사로 나섰다. 항암바이러스는 암세포를 직접 파괴하고 면역 시스템을 활성화하는 차세대 항암치료제로 주목 받아 왔지만, 정맥 투여
신라젠 'BAL0891', 급성 골수성 백혈병(AML) 임상 첫 환자 등록 신라젠(대표 김재경)은 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 대상 임상 환자를 국내서 첫 등록 완료했다고 1일 밝혔다. 해당 임상 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원이며, 이어 미국에서도 근 시일 내에 환자 등록이 시작될 예정이다. 신라젠은 항암제 BAL0891을 기존 진행 중인 고형암 대상 임상 외에도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월과 6월에 각각 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있다. 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 고령 및 재
신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 면역관문억제제 병용 임상 승인 신청 신라젠(대표 김재경)은 전날 항암제 BAL0891과 글로벌 제약사 비원메디슨(구 베이진)의 면역관문억제제 티슬렐리주맙(Tislelizumab)을 병용하는 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 공시했다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 지난 1월 체결된 비원메디슨과의 전략적 파트너십에 기반한 것으로, 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다. BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아(Basilea Pharmaceutica)로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두가지 인산화 효소를 동시에 저
신라젠, 우성제약 흡수합병 완료…제약사업부로 통합 운영 신라젠(대표 김재경)이 지난 4월 이사회에서 결의한 우성제약과의 소규모 흡수합병 절차가 마무리됐다고 1일 공시했다. 이번 합병은 신라젠이 존속회사, 우성제약이 소멸회사가 되는 100% 자회사 흡수합병 방식으로, 신주 발행 없이 진행됐다. 합병 이후 우성제약은 신라젠 내 제약사업부로 운영된다. 우성제약은 3차 병원 등 국내 대형병원을 중심으로 한 수액제 공급에 강점을 가진 제약사로, 연 매출 약 80억 원 규모의 안정적인 실적을 기록해 왔다. 특히 아세트아미노펜 성분의 ‘뉴아미노펜프리믹스주’ 등 소아 적응증을 확보한 수액제를 중심으로 시장 내 입지를 확고히 하고있다.신라젠은 이번 합병을 통해 수익 기반 다변화와 연구개발
신라젠 'BAL0891' 연구 2건 유럽혈액학회(EHA 2025) 발표 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암제 BAL0891 연구 2건이 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표됐다고 17일 밝혔다. 유럽혈액학회(EHA)는 연말에 개최되는 미국혈액학회(ASH)와 더불어 혈액암 분야 양대 학회로 꼽히는 최고 권위의 학회로 올해는 이달 12일부터 15일(이탈리아 현지시간)까지 이탈리아 밀라노에서 개최됐다. 신라젠이 개발 중인 파이프라인이 글로벌 혈액학회에서 발표된 사례는 이번이 처음이며, 혈액암 분야 최고 권위의 연구자와 신라젠 임상 연구진이 BAL0891을 고형암뿐만 아니라 혈액암까지 성공적인 확장 연구를 진행하고 있기에 가능했다. 이번 유럽혈액학회(EHA 2025)에서 발표한 연구 두 건은 아래와 같다. 첫 번째는 최
신라젠 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병(AML) 임상 식약처 승인 신라젠(대표 김재경)은 지난 13일 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 공시했다고 16일 밝혔다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center), 예일 암센터(Yale Cancer Center), 몬테피오레 암센터(Montefiore Medical Cancer Center), 코넬 암센터 (Sand
신라젠-큐리에이터, AACR서 BAL0891 연구 결과 2건 발표 신라젠(대표 김재경)과 큐리에이터가 공동으로 BAL0891을 연구한 결과 2건이 28일 오후(미국 현지시간) 미국 일리노이주 시카고에서 개최 중인 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2025)에서 발표됐다. 큐리에이터는 미국 캘리포니아 샌디에이고에 본사를 두고 있으며 혁신적인 3D 오가노이드 연구에 특화된 생명공학 회사다. 양사는 작년 6월 3D TIME(3D Tumor Immune Microenvironment) 모델을 통해 BAL0891과 면역항암제의 병용 시너지 확인 및 바이오마커 확보 등 BAL0891의 개발 방향을 모색하기 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 이번에 발표된 연구 결과 2건은 아래와 같다. 첫 번째 연구는 BAL0891과 anti-PD-1 항체와의 병용치료
신라젠, 코렌텍으로부터 100억원에 우성제약 인수 신라젠(대표 김재경)이 코렌텍으로부터 우성제약을 인수했다고 13일 공시했다. 인수 조건은 코렌텍이 보유한 우성제약 지분 80%를 현금 90억 원과 신라젠 전환사채(CB) 10억 원으로 매입하는 조건이다. 잔여 20% 지분은 우성제약 조환우 대표 등으로부터 매입하며 지분 전량을 확보했다. 사업의 연속성을 위해 조환우 우성제약 대표는 신라젠에 합류할 예정이다.우성제약은 수액 전문 개발 기업으로 주요 고객처는 3차 병원 등 대형병원이다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품이며 이외에도 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등으로 제품군이 형성되어 있다. 프로파인퓨전주는 아
신라젠 'BAL0891', 급성 골수성 백혈병(AML) FDA 임상 승인 신청 신라젠(대표 김재경)은 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)에 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 이는 현재 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략적 결정이다.12일 신라젠에 따르면 급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 불량한 대표적인 혈액암으로, 글로벌 항암 시장에서 새로운 치료 옵션 확보에 대한 관심이 큰 분야다. 급성 골수성 백혈병 치료는 고령 환자나 재발성·불응성 환자에서 특히 어려움을 겪고 있어 분열 기전을 직접 표적하는 신규 작용기전 약물에 대한
신라젠, SJ-600 시리즈 日 특허 취득..."해외 특허 첫 성공" 신라젠(대표 김재경)이 개발 중인 항암바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈가 첫 해외 특허 등록에 성공했다. 신라젠은 항암바이러스 플랫폼 SJ-607이 일본 특허 등록을 완료했다고 4일 밝혔다. SJ-607은 SJ-600시리즈의 모태가 되는 항암 바이러스 플랫폼(GEEV® Platform)으로 신라젠이 개발 중인 최신 파이프라인들의 기반 기술이다.SJ-607의 주요 특허 내용은 보체조절단백질을 표면에 발현하는 항암 바이러스 및 이의 용도에 관한 것으로, 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하는 기술이다. SJ-607은 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 발현시켜 혈액 내에서 안정적으로 항암바이러스가 살아남을 수 있다. 정맥주사를 통해 전신에
신라젠, 이탈리아 레이테라와 SJ-600 시리즈 CDMO 계약 신라젠(대표 김재경)이 이탈리아 소재 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 업체인 레이테라와 차세대 항암 바이러스 플랫폼 SJ-600시리즈 생산에 대한 포괄적 협력 계약(MSA, Master Service Agreement)을 한국시간 21일(이탈리아 현지시간 20일) 체결했다. 이번 계약에 따라 레이테라는 신라젠의 SJ-600시리즈에 대한 고도의 위탁개발생산을 진행하여 임상에 진입할 수 있는 GMP 약물로 개발할 예정이다.레이테라(ReiThera)는 이탈리아에 본사를 둔 글로벌 CDMO 업체로 에볼라, HIV 등 각종 바이러스성 질환에 대한 예방 백신을 개발해 세계보건기구(WHO)에 공급한 바 있다. 현재는 백신 접종 캠페인을 지원하기 위해 백신 생산 및 공급을 진행함으로써
신라젠, 글로벌 제약사 '베이진'과 임상 약물 지원 계약 체결 신라젠(대표 김재경)은 스위스 바젤에 본사를 둔 글로벌 제약사 베이진(BeiGene)과 임상 약물 지원 계약을 현지 시간 6일 체결했다고 밝혔다. 이 계약에 따라 베이진은 신라젠에 PD-1 억제제 티슬리주맙(Tislelizumab)을 제공하여 현재 미국과 한국에서 고형암 치료를 위해 개발 중인 BAL0891과의 병용 임상 시험을 진행할 예정이다. 신라젠의 BAL0891은 신라젠이 스위스 바실리아사로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로 계열 내 최초(first-in-class) 약물이다. 현재 고형암 환자를 대상으로 안전성과 최대 허용 용량을 평가하기 위한 1상 시험을 진행 중이며, 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 한 추가 연구가 계획되어 있
[서울고법 판결]'신라젠 투자 의혹 보도', MBC, 2심에서 최경환에' 2천만원' 배상 선고 서울고등법원이 최경환 전 경제부총리가 신라젠에 투자했다는 허위사실 보도로 명예가 훼손됐다며 MBC를 상대로 낸 손해배상 청구 소송 2심에서도 일부 승소 판결을 내렸다.서울고법 민사13부(문광섭 최성보 이준현 부장판사)는 1일, 최 전 부총리가 MBC를 상대로 3억원을 청구한 소송에서 MBC의 항소를 기각하고 1심과 같이 2천만원을 지급하라고 판결했다고 밝혔다.MBC는 지난 2020년 4월 '2014년 기획재정부 장관이던 최 전 부총리가 신라젠 전환사채에 5억원, 주변 인물이 60억원을 투자했다'는 이철 전 밸류인베스트코리아(VIK) 대표의 주장을 보도한 바 있다.이에 최 전 부총리는 보도가 나간 후 같은 해 5월 가짜 뉴스로 명예가 훼손됐다며

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