의료·제약
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필로시스, Gmate COVID-19 식품의약품안전처 국내 허가용 IRB 승인
필로시스헬스케어(대표이사 최인환 / 057880)의 관계사인 필로시스(대표이사 이인)가 식품의약품안전처로부터 Gmate COVID-19의 국내 허가용 IRB 승인을 취득했다고 1일 밝혔다. 필로시스의 코로나19 진단키트인 Gmate COVID-19는 지난 5월 8일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 취득한 바 있다. 수출용 허가만으로는 국내에서 사용할 수 없고 해외 판매만 가능하기 때문에 국내 허가를 취득하여야 하며, 국내 허가를 위해서는 IRB 및 임상시험을 진행하여야 한다.Gmate COVID-19의 판권을 가지고 있는 필로시스헬스케어는 이번 임상을 통해 국내까지 판매를 확대할 계획이다.식품의약품안전처로부터 획득한 이번 IRB 승인은 임상시험 전 단
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종근당 ‘나파벨탄’, 코로나19 치료제로 러시아 임상 2상 승인
종근당(대표 김영주)은 31일 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받았다고 밝혔다.종근당은 이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여하여 치료 효과를 확인할 계획이다. 이 임상은 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며 임상에 성공시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급될 예정이다.종근당이 러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5,000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이하여 신속
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삼양사 메디앤서, 오나라 콜라겐 마스크 바이럴 영상 공개
삼양그룹의 식품, 화학 계열사인 삼양사(대표: 송자량 부사장)의 더마 뷰티 브랜드 메디앤서가 최근 모델로 선정한 배우 오나라와 함께한 ‘리얼 스킨핏 콜라겐 마스크’ 바이럴 영상을 공개하고 이벤트를 진행한다고 1일 밝혔다.메디앤서는 100여년 전통 삼양그룹의 바이오전문기업인 삼양바이오팜의 피부전달기술과 삼양사의 신소재 포뮬레이션 노하우로 피부 고민에 빠르고 정확한 해답을 제시하는 더마 뷰티 브랜드다.이번에 공개된 영상은 ‘입으로 먹는 콜라겐이 아니다. 피부가 먹는 찐 콜라겐 마스크’ 컨셉을 바탕으로 배우 오나라의 연기력이 돋보인다. 영상은 프렌치 레스토랑에서 시크하게 “싱싱한 거 주세요”라는 오나라의 모습으
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한국팜비오, 담석증 치료제 ‘우르콜정 200mg/300mg’ 신발매
한국팜비오(회장 남봉길)는 1일, 담석증 치료 및 간기능 개선에 효과적인 ‘우르콜정’을 발매했다고 밝혔다. 우르콜정은 200mg와 300mg 2가지 함량으로 출시됐다.우르콜정의 성분인 우르소데옥시콜산(Ursodeoxycholic acid)은 담석증 치료에 대표적으로 처방되는 성분으로서, 만성 C형 간염 환자의 간기능 개선과 원발 쓸개관 간경화증과 같은 간질환치료제로도 사용될 수 있는 전문 의약품이다. 특히 담낭염, 담석증, 담도염 치료의 보조요법, 담석 수술 후 결석 재발방지에 효과가 있는 로와콜연질캡슐과 우르콜정을 병용할 시 난치성 담석증 환자의 담석 크기 감소 및 제거에 효과적인 것으로 알려졌다.임상 결과 전형적 내시경 시술로는
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퓨쳐켐, 중국 HTA와 전립선암 진단 신약 기술수출 계약 체결
방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100, 대표이사 지대윤)은 중국의 방사성의약품 전문기업 HTA와 PSMA 전립선암 진단 신약 FC303의 기술 공동 개발 계약(TECHNOLOGY CO-DEVELOPMENT AGREEMENT)을 체결했다고 1일 공시를 통해 밝혔다. 지난 5월 유럽 이아손(IASON)과 기술수출 계약을 체결한 데 이어 두 번째 FC303 해외 진출이다.계약 상대방인 HTA는 중국 전역에 31개 생산시설을 둔 국영 기업으로 F-18 FDG 방사성의약품 판매 1위 업체다. 러닝로열티를 포함한 전체 계약규모는 약 6,500억 원(CNY 3,784,960,000)에 달할 전망이다. 퓨쳐켐은 반환의무가 없는 계약금 24억 원($2,000,000)을 우선 수령한다.금번 계약 이후 퓨쳐켐은 국내 임상 자
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㈜한탑 투자기업 에이스바이오메드, ‘코로나-19 항체진단키트’ 식약처 수출허가 획득
㈜한탑(대표이사 강신우, 002680)은 관계회사 지분을 포함해 12.7%를 보유하고 있는 ㈜에이스바이오메드가 지난 달 28일 식약처로부터 코로나-19 항체진단키트 ‘COVID-19 IgM/IgG Rapid Kit’의 수출허가를 받았다고 밝혔다.에이스바이오메드의 진단키트는 서울대학교 병원에서 임상시험을 거쳤으며, 높은 특이도와 민감도를 나타내는 제품으로 사람의 혈청, 혈장 및 전혈에 존재하는 코로나19 바이러스에 대한 IgM/IgG항체를 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic Assay, ICA)으로 분석하는 진단키트다.에이스바이오메드는 아람바이오시스템과 연구개발, 생산판매 연계체계를 구축한 코로나-19 분자진단키트인 ‘COVID-19 Fast Real-tim
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인트론바이오, VRE 감염 치료 엔도리신 신약물질 확보
인트론바이오 (048530, 대표 윤경원)는 대표적 항생제 내성균 중의 하나인 반코마이신-내성 장알균 (Vancomycin-resistant Enterococci; VRE)을 타깃으로 하는 엔도리신 (Endolysin) 신약물질 ‘EFL200’의 항균력을 확인했다고 1일 밝혔다.VRE감염은 항생제의 사용이 광범위하게 증가하면서 전세계적으로 급증하고 있다. 건강한 사람보다는 특히 면역력이 저하된 노인, 만성 기저질환자 또는 입원 환자에게서 발생하며, 환자와 접촉이 많은 사람들과 물건, 의료기구 등을 통한 전염성도 갖고 있어 주의해야 하는 항생제 내성균 중 하나이다.VRE에 감염되면 요로 감염, 창상 감염, 심내막염, 균혈증 등의 질환이 나타난다. 이 중 세균성 심내막염
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엔케이맥스, 슈퍼NK 임상 미국FDA 특별 승인
엔케이맥스(코스닥 182400, 대표이사 박상우)는 현재 진행 중인 슈퍼NK(SNK01) 면역항암제 미국 임상1상에 코호트4를 추가하고, 이를 면역관문억제제 병용투여 임상으로 변경한다고 1일 밝혔다.엔케이맥스가 면역관문억제제 키트루다(펨브롤리주맙) 및 바벤시오(아벨루맙)를 병용투여하는 코호트4 추가에 대해 미국FDA의 IND 승인을 완료하고, 18명의 환자 추가모집에 들어갈 예정이다. 코호트4는 기존 코호트와 마찬가지로 기존 치료제에 반응하지 않는 불응성암 환자들을 대상으로 진행되며, 이에는 면역관문억제제에 치료효과가 없었던 환자도 포함된다.엔케이맥스는 기존 미국 임상에서 슈퍼NK 단독투여를 진행했던 일부 불응성암 환자들에게
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김영주 교수, 초대 보구녀관장으로 취임
이대목동병원이 본원 산부인과 김영주 교수가 이화의료원의 전신이자 최근 복원된 보구녀관(普救女館) 초대 관장으로 취임했다고 31일 밝혔다. 국내 최초 여성 전문 병원인 보구녀관은 이화여자대학교 의과대학 부속병원의 전신이다. 1887년 남성 의사들에게 직접 진찰받지 못하는 여성들을 위해 미국 의료 선교사였던 윌리엄 스크랜튼 등이 서울 정동 일대에 여성 전문 병원을 설립한 것이 시초다.‘널리 여성을 보호하고 구한다’는 뜻의 이름은 고종 황제가 직접 내린 이름으로 알려졌다.보구녀관이 개설된 후 그간 병원에 가지 못했던 여성, 아동 환자가 1년 만에 3000명 넘게 몰려들었다.‘무상 진료’를 원칙으로 근대 여성 의료사업에 앞
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서울대병원, 도시바 컨소시엄과 중입자 치료기 도입 계약 체결
저명 학술지에 암세포를 파괴하는 ‘날카로운 명사수’라고 표현된 중입자가속기 중 최고 사양 제품이 국내에서 가동된다.서울대병원은 도시바-DK메디칼솔루션 컨소시엄과 31일, 중입자치료센터에 구축될 암 치료용 중입자가속기 계약 체결식을 가졌다고 밝혔다.서울대병원은 지난해 과학기술정보통신부·부산광역시·기장군 사업주관기관으로 선정돼, 부산시 기장군 중입자치료센터를 2024년 말부터 운영할 예정이다.이번 계약 체결식은 코로나19로 화상 시스템을 통해 원격으로 진행됐다. 서울대병원에서는 김연수 원장과 정승용 부원장, 우홍균 중입자가속기사업단장 등 주요 집행부가 참여했다. 컨소시엄 측에서는 도시바 히타자와 사장 및 주
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가톨릭대 인천성모병원, '의료관련감염병 예방관리사업 평가' 2년 연속 우수기관 선정
가톨릭대학교 인천성모병원이 최근 질병관리본부가 발표한 2019년도 의료관련감염병 예방관리사업 평가에서 2년 연속 우수기관으로 선정됐다고 31일 밝혔다. 이번 평가는 2019년 실시한 사업결과를 바탕으로 전국 33개 권역 중심병원과 190개 참여병원을 대상으로 실시됐다. 가톨릭대 인천성모병원은 ▲의료관련감염병 예방관리 사업기획 및 수행 ▲의료관련감염병 관리 및 유행 대책 자문 ▲정기적 교육 및 세미나 개최 ▲관내 의료관련감염병 워크숍 진행 등 사업 전반에서 우수한 평가를 받았다. 김윤정 가톨릭대 인천성모병원 감염관리실장은 “인천 지역의 병원들과 함께 감염병 감시, 예방, 관리, 교육 등 다방면으로 최선을 다하고 있다”
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한미약품 ‘맥시부키즈’ 관련 마케팅 전개
한미약품이 ‘맥시부키즈’ 관련 마케팅 자료를 배포했다고 31일 밝혔다. 면역력이 약한 아이들은 여름철 실내외 기온차나 외부 활동으로 인한 피로도 증가로 갑자기 열이 나기 십상이다. 한미약품 ‘맥시부키즈시럽’은 간편하게 짜서 복용할 수 있는 타입 유소아 전용 해열제다. 한미약품에 따르면 맥시부키즈시럽은 국내 최초 유소아 대상 임상 3상으로 효과와 안전성을 입증한 한미약품의 유소아 해열제 맥시부펜시럽(병 타입)을 ‘짜먹는’ 제형으로 새롭게 출시한 제품이다.맥시부키즈시럽의 주성분은 열을 낮추는 성분인 이부프로펜(Ibuprofen)의 활성 성분만을 분리한 ‘덱시부프로펜(Dexibuprofen)’이다. 덱시부프로펜은 이부프로펜보
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신신제약, 미세조류 배양기술 보유 파이코일에 투자
신신제약은 지난 28일 독자적인 미세조류 고농도 배양기술을 보유한 파이코일바이오텍코리아(이하 파이코일)에 30억원 규모의 지분을 투자했다고 밝혔다. 이번 투자는 제3자 배정 유상증자 참여 방식으로 이루어졌으며, 신신제약은 파이코일 지분의 7.59%를 확보했다. 최근 연구개발센터 건립 등 적극적인 활동을 펼치고 있는 신신제약은 파이코일이 생산하는 원료를 활용한 신제품 개발 등 포트폴리오를 확대해 나갈 계획이다.파이코일은 미세조류의 유효물질을 활용한 제품을 개발·생산하고 미세조류 균주 및 배양방식을 포함한 생산 플랫폼을 판매하고 있는 벤처·중소기업이다. 파이코일의 독자적인 배양기술인 PSP(Phycoil Signal Process)
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JW중외제약, 당진시보건소와 직원 건강증진사업 추진
JW중외제약이 지역사회 보건 기관과 협력해 임직원들의 건강 증진에 나선다. JW중외제약은 당진시보건소와 협력해 JW당진생산단지 근무 임직원들의 건강 증진을 위한 비대면식 건강증진 프로그램을 진행한다고 31일 밝혔다. JW중외제약은 당진시보건소의 지원을 받아 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성질환 전 단계 및 기초 질환 유소견자를 대상으로 하반기동안 관리 프로그램을 진행한다. 참여 임직원들은 사내검진결과를 바탕으로 JW당진생산단지 내 에코홀에서 하반기 중 1인당 2회 이내 대면 상담을 진행하고, 추후에는 어플리케이션을 통해 복약지도, 예방요법 등 비대면 관리를 받게 된다. 첫 상담은 일대일 대면이 원칙이며, 대기자들은
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삼성제약, 리아백스주 정식 신약 허가에 속도 낸다
삼성제약(001360)은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 품목허가취소처분 집행정지 신청이 아쉽게 기각되었지만 3상 임상시험의 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 연내에 완료하는 등 향후 정식 신약 신청 및 허가에 속도를 낼 것이라고 밝혔다. 삼성제약에 따르면 28일 서울행정법원은 삼성제약이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 상대로 제기한 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각했다. 기각 이유는 “허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위하여 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다”는 것이었다.삼성제약 관계자는 “금번 가
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GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 가능한 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득
GC녹십자엠에스가 신종 코로나바이러스 감염증(이하 코로나19) 진단키트 라인업을 추가하며 수출 확대 기대감을 높였다.진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 28일 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 31일 밝혔다.이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됐다.이 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트이다. 비인두 및 객담(가래) 검체를 이용해 별도의 장비
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현대약품, 종합영양제 ‘스펙타민 골드’ 리뉴얼 출시
현대약품이 수험생 및 청소년을 위한 종합영양제 ‘스펙타민 골드’를 리뉴얼 출시했다.이번에 선보인 ‘스펙타민 골드’는 스트레스와 피로도가 높은 학생 및 수험생에게 필요한 테아닌, 옥타코사놀, 멀티비타민을 한 포에 담은 종합 영양제 ‘스펙타민’에 루테인 성분을 추가한 제품이다.주요 성분인 테아닌은 녹차에 함유된 아미노산의 일종으로, 스트레스로 인한 긴장 완화에 도움을 주며, 옥타코사놀은 사탕수수, 참마로부터 분리된 성분으로 지구력 증진에 도움을 준다.이번 신제품에 추가된 루테인은 눈 건강을 위한 성분이다. 마리골드 꽃 추출물로써 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소 밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있다
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