[로이슈 전여송 기자] 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 인도네시아 품목허가를 획득했다.

이번에 허가받은 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료다. 대웅제약은 현지 환자 증가에 대응해 처방 확대를 추진할 계획이라고 17일 밝혔다.

펙수클루는 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 환자를 대상으로 약효 발현과 치료 효과를 확인했다고 회사는 설명했다. 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 한국과 인도네시아에서 공동으로 진행하는 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 신청한 상태다.

인도네시아 위식도역류질환 치료에서는 현재 양성자 펌프 억제제(PPI)가 1차 치료제로 사용되고 있다. 회사는 해당 계열 약물이 효과 발현까지 시간이 소요되고 복약 편의성 등에 한계가 있다고 설명했다.

대웅제약에 따르면 펙수클루는 위산 억제 기전을 기반으로 초기 증상 개선과 야간 증상 조절 측면에서 특징을 갖고 있다.

아시아 일부 국가에서는 P-CAB 계열 치료제 처방 비중이 증가하는 추세다. 일본의 경우 위식도역류질환 치료에서 P-CAB 처방 비중이 60% 이상이며, 국내에서는 약 35% 수준으로 집계됐다.

펙수클루는 한국을 포함해 30개국에 진출했으며, 이 가운데 한국, 인도네시아, 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했다. 현재 6개국에서 판매되고 있다.

아이큐비아에 따르면 2024년 기준 인도네시아 항궤양제 시장 규모는 약 1억5,495만 달러이며, 연평균 약 6% 성장세를 보이고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 “인도네시아 허가를 계기로 글로벌 시장 진출을 확대할 계획”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr