[로이슈 전여송 기자] 시지메드텍이 골절 치료용 골대체재 ‘노보시스 트라우마’가 말레이시아 의료기기청으로부터 품목 허가를 받았다고 6일 밝혔다.

시지메드텍에 따르면 ‘노보시스 트라우마’는 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 의료기기 최고 등급인 Class D 허가를 획득했다. 이는 한국 식품의약품안전처 4등급에 해당하는 고위험 의료기기로 안전성과 유효성에 대한 심사를 거쳐야 하는 등급이다.

노보시스 트라우마는 뼈 재생을 촉진하는 유전자재조합 골형성 단백질 rhBMP-2 기반 골재생 의료기기 브랜드 ‘노보시스’ 기술을 적용한 제품이다. 팔과 다리 등 사지 골절과 외상 치료 과정에서 손실된 뼈 부위를 채우는 골대체재로 사용된다.

제품은 인공뼈 성분인 하이드록시아파타이트와 rhBMP-2를 결합한 합성골 이식재로 체내 이식 후 점차 흡수되면서 새로운 뼈 형성을 유도하는 구조로 설계됐다.

이번 허가는 해당 제품의 첫 해외 등록 사례다. 시지메드텍은 말레이시아 시장 진입을 위해 현지에서 의료기기 유통을 담당하는 존슨앤드존슨 메드테크 말레이시아와 판매 협력을 추진할 계획이라고 밝혔다.

회사는 현재 싱가포르 보건과학청(HSA), 인도네시아 보건부(MOH), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 등에서 관련 인허가 절차도 진행하고 있다고 설명했다.

유현승 시지메드텍 대표는 “말레이시아 허가를 계기로 골절 및 외상 치료 분야 제품의 해외 시장 진출을 추진할 계획”이라고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr