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[제약바이오 이슈] iDMC, 한미약품 LAPSTriple Agonist 2상 계속 진행 권고 外

2021-10-14 09:23:43

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[로이슈 편도욱 기자] ◆iDMC, 한미약품 LAPSTriple Agonist 2상 계속 진행 권고

미국 FDA의 독립적 데이터 모니터링 위원회(independent Data Monitoring Committee, 이하 iDMC)가 한미약품의 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 개발을 계획 변경없이 계속 진행하라고 만장일치로 권고했다.

한미약품(대표이사 권세창•우종수)은 최근 iDMC로부터 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트)의 글로벌 임상 2상을 계획 변경 없이 계속 진행(continue without modification)하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다. 한미는 iDMC의 이 같은 긍정적 피드백에 따라 상용화를 위한 개발에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 first-in-class 바이오 혁신신약으로, 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 ‘게임체인저’의 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.

한미약품 권세창 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 LAPSTriple Agonist가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 한미의 R&D 역량을 집중하고, 빠른 시일 안에 상용화 할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
◆바이오리더스, 자궁경부전암 치료신약 임상3상 GMP 의약품 생산계약 체결

신약개발 전문기업 바이오리더스(142760)는 산업통상자원부에서 추진하는 「백신글로벌산업화기반 구축사업단」의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제 BLS-M07의 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고, 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다.

바이오리더스는 최근 자궁경부전암을 대상으로 2상 임상시험이 종료되었으며, 3상 임상시험을 준비중이다. 식약처에 3상 임상시험계획서 제출을 앞두고 있으며, 이번 위수탁 계약을 통해 의약품 규격의 GMP 생산으로 3상 임상시험에 필요한 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다.

◆제론바이오㈜, 한림대와 첨단재생의료 의약품 관련공동 연구 MOU체결

첨단 줄기세포 기술을 이용한 세포치료제 연구개발 기업 제론바이오㈜(대표 이상은)는 한림대학교 한강성심병원과 ‘첨단재생 의료 및 의약품 관련 공동연구’를 위한 협약식을 체결했다고 14일 밝혔다.

양사는 이번 협약으로 ‘화상 및 창상 치료’와 관련된 ‘첨단 재생의료 및 의약품 연구 개발’을 공동으로 진행하게 된다.

편도욱 로이슈 기자 toy1000@hanmail.net
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