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셀트리온, ADC 항암신약 ‘CT-P70’ 1상 美 IND 신청 셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다.이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 ‘글로벌 신약개발 기업 도약 전략’의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다.셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체 신약 1건 등 총 4건의 IND 제출을 목표로 하고 있다.셀트리온은 CT-P70을 필두로 신약 포트폴리오 확장을 지속해 기존의 다양한 바이
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ 美 품목허가 승인 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 앱토즈마의 미국 품목허가를 신청해, 류마티스 관절염(RA), 거대세포 동맥염(GCA), 전신형 소아특별성관절염(sJIA), 다관절형 소아특별성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 등 주요 적응증을 포함한 허가를 확보했다.오리지널 의약품 악템라가 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시된 만큼, 앱토즈마 역시 의료진이 환자의 상태와 편의를 고려해 선택적으로 처방할 수 있
셀트리온 '스테키마', 유럽 주요 5개국 출시 완료 셀트리온이 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 주요 5개국에 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙, SteQeyma) 출시를 완료하고 포트폴리오 시너지를 앞세워 시장 공략에 본격 나섰다.23일 셀트리온에 따르면 이달 20일(현지 시간) 유럽 주요국 중 하나인 프랑스에 스테키마를 출시했다. 셀트리온 프랑스 법인은 스테키마 출시에 맞춰 염증성 장질환 전문의와 환자를 중심으로 홍보 활동을 진행하고 있으며, 특히 ‘램시마 제품군’(성분명 인플릭시맙, IV·SC), ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)와 처방의가 겹치는 만큼 기존 제품을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 시장을 빠르게 선점할 방침
셀트리온, 美 JPM서 차세대 ADC·다중항체 등 신약 비전 공개 셀트리온은 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’에 참가해 글로벌 투자자를 대상으로 신약 파이프라인의 구체적인 개발 로드맵을 처음 공개하고 글로벌 혁신 신약 기업으로 도약 의지를 다졌다고 15일 밝혔다.셀트리온은 14일(현지시간) JPM 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main Track)에서 '혁신 신약 파이프라인 개발 전략(Unveiling Our Strategy for Advancing Innovative Drug Pipelines)'을 주제로 신약 개발 성과와 향후 구체적인 개발 계획을 공개해 글로벌 투자자들과 업계 관계자들로부터 크게 주목받았다.이날 발표에 나선 셀트리온 경영사업부 서진석 대표는 “셀트리온은 2025년까지 11종 제품 포트폴리오를 구축하겠다는 비
셀트리온, JP모건 헬스케어 콘퍼런스서 신약개발 비전 제시 셀트리온은 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 세계 최대 제약바이오 투자 행사인 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(이하 JPM)’에 함께 참가해 회사의 미래 비전과 신약 개발 전략을 발표한다고 8일 밝혔다.서정진 회장과 서진석 대표는 오는 14일 오후 5시 15분(현지시간) 미국 샌프란시스코 더웨스틴세인트프랜시스호텔 그랜드볼룸에서 신약 파이프라인의 상세 개발 타임라인을 처음으로 공개하고, 발표 후 투자자들과 현장 질의응답을 진행한다.특히 이번 발표는 작년에 이어 행사의 핵심 무대인 메인트랙(Main Track)에 마련됐다. 메인트랙 발표는 전 세계 투자자 및 업계 관계자들이 주목하는 가운데 글로
셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 3상 美 IND 승인 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다잘렉스(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 27일 밝혔다.셀트리온은 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 글로벌 임상 3상 절차에 돌입해, 오리지널 의약품 다잘렉스와 CT-P44 간의 약동학, 유효성 및 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.다잘렉스는 다발 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암 세포의 성장을 막는 표적항암제다. 다잘렉스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4,400만 달러(한화 12조 6,672억원)에 달하며, 미국과 유
셀트리온 '허쥬마', 日서 74% 점유율 달성 셀트리온의 유방암, 위암 치료제 ‘허쥬마’(성분명 트라스투주맙)가 아시아 핵심 의약품 시장인 일본에서 올 11월 기준 점유율 74%를 기록하며 현지에서 확고한 경쟁력을 입증했다고 26일 밝혔다.허쥬마는 2021년 2분기에 처음으로 점유율에서 오리지널 제품을 넘어선 이후, 3년 연속 선두를 지키며 현재는 70%가 넘는 점유율로 경쟁 제품들과의 압도적 격차를 더욱 벌려가는 모습이다.이와 같은 성과는 2019년 8월 일본 유방암 시장에서 90% 이상을 차지하는 3주 요법 허가를 획득하는 등 제품 경쟁력을 입증한 데다, 바이오시밀러에 우호적인 제도 환경, 현지 의약품 시장을 면밀히 분석한 맞춤형 판매 전략 등이 종합적으로 어우러지며 시너지
셀트리온, '공간안전∙안전관리 우수연구실’ 인증 동시 획득 셀트리온은 24일 한국안전인증원의 ‘공간안전 인증’과 과학기술정보통신부의 ‘안전관리 우수연구실 인증’을 동시에 획득했다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 ‘공간안전 인증’은 소방청에서 감독하는 국내 유일의 기업 자율안전 평가로, 안전을 중시하는 기업 문화를 정착시키고 국민 안전을 강화하기 위해 도입됐다. △안전경영 △건축방재 △소방안전 △위험물안전 등 총 7개 항목과 이를 세분화한 143개의 항목 평가를 통해 80% 이상의 점수를 획득한 사업장에 수여된다.셀트리온은 해당 평가에서 우수한 점수를 받아 인증을 획득하는 동시에, 화재안전조사 및 종합정밀점검 면제 혜택도 받게 됐다. 다만, 종합정밀점검은 사업장 안전 및 효
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마주’ 국내 품목허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘앱토즈마주(개발명 CT-P47)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마주의 국내 품목허가를 신청, 악템라주가 국내에서 보유한 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 지난해 글로벌 매출 약 26억 3000만 스위스프랑(한화 약 4조원)을 기록했다.셀트리온은 최근 유럽
셀트리온, ‘웹어워드 코리아 2024’ 제약 분야 최우수상 수상 셀트리온은 ‘웹어워드 코리아 2024(WebAward Korea 2024)’의 공공·의료부문 제약 분야에서 최우수상을 수상했다고 19일 밝혔다.올해 21회를 맞이한 웹어워드 코리아는 한국인터넷전문가협회(KIPFA)가 주관하는 웹 평가 어워드로, 인터넷 전문가 4000여 명으로 구성된 평가위원단이 가장 혁신적이고 우수한 웹사이트를 선정해 시상한다. 비주얼 디자인, 기술, 콘텐츠 등 6개 부문에서 총 18개 평가지표에 대한 결과를 기반으로 각 분야별 수상작을 매년 발표하고 있다.셀트리온은 리뉴얼 프로젝트를 통해 사용자 접근성을 강화한 홈페이지 구성과 독창적인 디자인 등이 높은 평가를 받아 최우수상을 수상했다. 특히 세포(cell)를 형상화한 오브
셀트리온, ESG 우수기업 인증 'DJSI 월드’ 지수 편입 셀트리온은 ESG(Environmental, Social, Governance) 경영 활동의 우수성을 인정받아 ‘다우존스 지속가능경영 월드 지수(DJSI World)’에 편입됐다고 18일 밝혔다.다우존스 지속가능경영지수(DJSI)는 세계적인 신용평가기관인 S&P글로벌이 매년 발표하는 기업 ESG 역량 및 성과 지표로, 지속가능성 평가 부문에서 국제적인 공신력을 인정받고 있다.DJSI는 ‘DJSI 월드’, ‘DJSI 아시아퍼시픽’, ‘DJSI 코리아'로 구분되며, 이중 가장 권위 있는 ‘DJSI 월드’는 전 세계 시가총액 상위 2,500개 기업 중 ESG 평가 상위 10%에 속하는 선도 기업들로 구성된다.셀트리온은 처음 평가가 이뤄진 지난해 DJSI 아시아퍼시픽과 DJSI 코리아에 동시 편입
셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 美 허가 획득 셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대한 승인을 획득했다.셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 시장 내 입지를 높이고 있다. 추가로
셀트리온그룹, CDMO 전문기업 ‘셀트리온바이오솔루션스’ 출범..."글로벌 40조원 시장 공략 시동" 셀트리온그룹은 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 ‘셀트리온바이오솔루션스(이하 ‘바이오솔루션스’)’를 새롭게 출범했다고 17일 밝혔다.셀트리온그룹은 글로벌 바이오의약품 수요 확대와 국내외 시장 내 지속적인 CDMO 위탁 요청 등에 따라 지난 9월 CDMO 사업 본격화를 위한 투자를 결정했다. 이에 빠르게 법인 설립 절차를 진행해 이달 셀트리온의 자회사로 바이오솔루션스를 출범하고 생산시설 등 본격적인 인프라 구축 절차와 운영에 돌입했다.바이오솔루션스는 셀트리온의 100% 자회사로 설립됐으며, 법인 대표로 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 신규 법인은 신약 후보물질
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ 캐나다 품목허가 승인 셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, 개발명 CT-P39)’가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청해, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Idiopathic urticaria) 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대한 허가를 획득했다.셀트리온은 전 세계 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한
셀트리온, 협력사 대상 ESG 교육 개최 셀트리온은 지난 5일 협력사를 대상으로 한 '제2회 셀트리온 협력사 ESG 환경 교육'을 송도 IBS타워에서 진행했다고 6일 밝혔다. 이번 교육은 협력사의 환경 경영 역량을 강화하고 ESG 규제에 효과적으로 대응할 수 있는 방안을 제공하기 위해 마련됐다.이번 교육은 총 20개사의 협력사 구매 및 ESG 담당 임직원이 참석했으며, 외부 ESG 전문강사를 초빙해 △ESG 개념 △협력사 ESG 동향 △환경 경영 주요 쟁점에 대해 공유하고 논의하는 시간을 가졌다.강연에서는 ESG 평가결과 활용법과 글로벌 환경 변화에 대응하기 위한 협력사의 구체적 실행 방향이 다뤄졌다. 이와 함께 기후변화 대응, 생물 다양성 보전, 유해 물질 관리 및 폐기물 처리 등

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