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신라젠, 서울대병원·신촌세브란스병원과 BAL0891 임상 1상 계약 신라젠(대표이사 김재경)은 유사분열 관문 억제제(MCI)인 'BAL0891'의 국내 임상 1상을 진행할 임상 기관 계약 체결을 완료했다고 3일 밝혔다. 임상 기관은 서울대병원과 신촌세브란스병원 두 곳이다.미국 FDA에 이어 지난 4월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 승인받은 BAL0891의 임상 1상을 국내에서는 서울대병원과 신촌세브란스병원에서 진행하게 되며, 이 같은 내용은 미국 국립보건원 임상정보 제공 사이트에도 업데이트될 예정이다.회사는 이번 임상을 통해 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 BAL0891의 안전성, 최대 내약용량, 약력학 평가를 진행하고, 향후 병용요법 및 삼중음성유방암(TNBC), 위암 등 다양한 암종에서
신라젠, 고형암 치료제 국내 1상 식약처 IND 승인 신라젠(대표이사 김재경)은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 진행성 고형암 환자 대상의 'BAL0891' 단독요법과 화학요법과의 병용에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 하는 임상 1상이다.신라젠은 임상을 통해 BAL0891 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 많은 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 특히 이번 BAL0891 임상 1상에는 국내 대형 임상기관이 참여할 예정이다.현재 신라젠은 미국에서도 BAL0891의 임상 1상시험을 진행
신라젠, 연구개발 현황 및 향후 계획 간담회 개최 신라젠(대표이사 김재경)이 주력 파이프라인에 대한 개발 현황 및 향후 계획에 대한 발표를 목적으로 내달 12일 오전 한국프레스센터에서 간담회를 개최한다고 14일 밝혔다. 신라젠은 주요 R&D인력이 신규 파이프라인 BAL0891에 대한 물질 인수 및 협의를 위해 스위스로 출국했으며, 귀국 이후 대규모 간담회를 기획한다고 밝힌 바 있다. 이달 초 회사 주요 관계자들이 스위스 바실리아를 방문해 BAL0891의 물질 인수 마무리 및 협력 사항에 대한 논의를 진행하고 최근 귀국했다.회사 주요 인력들은 귀국 직후 출장에 대한 후속 업무와 준비 기간을 고려하여 다음 달 12일로 간담회 일정을 확정했다. 간담회에서는 기존에 개발 중인 항암바이러스
거래소, 신라젠 상장유지 결정..."연구개발 매진해 경영정상화 이룰 것" 한국거래소가 전직 경영진의 횡령 및 배임으로 거래가 정지됐던 신라젠의 상장을 유지하기로 결정했다. 한국거래소는 지난 12일 오후 코스닥시장위원회를 열어 심의한 결과 신라젠의 상장을 유지하기로 했다고 공시했다. 지난 2020년 5월 거래정지된 이후 2년 5개월 만이다.기업심사위원회(기심위)는 2020년 11월 개선기간 1년을 부여했으나 올해 1월 상장폐지 결정을 내렸다. 이후 지난 2월 거래소 코스닥시장위원회가 재차 6개월의 개선기간을 부여했다.거래소는 당시 신라젠에 ▲연구개발(R&D) 분야 임상 책임 임원 채용 ▲신약 파이프라인 확대를 통한 영업 지속성 확보 등을 요구했다. 신라젠은 상반기 R&D 인력을 충원했고, 지난달에는 스위
신라젠, 랩지노믹스 출신 김재경 신임 대표이사 선임 신라젠은 지난 4일 제17기 임시주주총회 및 이사회를 연이어 개최하고 김재경 대표를 신임 대표이사로 선임했다고 5일 밝혔다. 거래재개와 연구개발 기업으로서의 경영투명성 강화를 위한 경영진 개편이라는 설명이다.신라젠에 따르면 신임 김재경 대표는 유전자·분자진단검사 업체 랩지노믹스 창립 멤버이자 대표이사를 역임한 바 있으며 성균관대학교 의과대학 정신건강의학과 외래교수로 재직했다. 김 대표는 이번 임시주총을 통해 신라젠 등기이사로 선임됐으며, 이어 진행된 이사회를 통해 대표이사의 중책을 맡게 됐다.김재경 대표는 "중요한 시기에 신라젠 대표를 맡게 돼 무거운 책임감을 느끼고 있다"며 "거래 정상화는 물론 경영투명성
신라젠 책임경영 강화…서홍민 회장 보호예수 설정 서홍민 엠투엔 회장이 신라젠 정상화를 위해 결단을 내렸다.엠투엔은 25일 공시를 통해 서홍민 회장과 리드코프가 보유하고 있는 엠투엔 보통주 각각 487만 9,408주 및 167만 6,814주에 대해 보호예수 기간을 3년 설정한다고 밝혔다.이를 통해 서 회장과 리드코프는 엠투엔 보통주 655만 6,222주가 2025년 2월 23일까지 매각 및 처분이 제한된다.서 회장과 리드코프의 보호예수는 최근 인수한 신라젠의 경영정상화의 일환이다. 엠투엔은 지난해 8월 신라젠 최대주주에 올랐다. 이후 경영진을 새롭게 꾸리고 자본금 확충, 신사업 전개 등 신라젠 거래재개를 위해 박차를 가하고 있다.신라젠 최대주주인 엠투엔은 "당사의 최대주주 특별관계자인 서
신라젠, 신장암 임상 순항…이달 중 환자모집 완료 신라젠의 핵심 파이프라인 펙사벡을 투여하는 신장암 임상이 탄력을 받는다.신라젠(대표이사 장동택)은 한국, 미국, 호주 등 17개 사이트에서 진행하는 신장암 임상의 환자 등록이 1월 중 완료된다고 밝혔다.신라젠은 지난 2017년 미국 파트너사 리제네론과 신장암 임상 관련 공동개발 협약을 체결했다. 신라젠의 핵심 파이프라인 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제(이하 ICI) 리브타요(성분명 세미플리맙)를 병용투여하는 방식이다.신라젠과 리제네론의 신장암 공동임상은 지난해 1월 2a상으로 전환된 데 이어 환자모집도 마무리 수순을 밟고 있다. 펙사벡과 리브타요 두 약물을 정맥투여하는 Arm C군의 환자 모집이 가장 먼저 완료된데 이어,
신라젠, 중국 흑색종 임상 본격화…환자투약 개시 신라젠(대표이사 장동택)은 중국 파트너사 리스팜과 공동으로 진행하는 흑색종 1b/2상 환자 투약이 개시됐다고 밝혔다. 중국에서 진행되는 1b상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 46명을 대상으로 내년 2분기까지 진행될 예정이며, 1b상에서의 안전성을 평가한 후2상으로 전환해 임상을 이어갈 예정이다. 1b 상에서 오픈라벨(open label) 방식으로 펙사벡 투여 저용량 및 고용량 그룹으로 각각 나뉘어 진행하고 2상으로의 전환 용량이 결정된다.리스팜은 이번 임상을 통해 진행성 흑색종 대상으로 자사의 PD-L1 계열 약물 소카졸리맙과 펙사벡 병용 요법의 객관적 반응률 (ORR) 및 무진행생존(PFS)을 평가할 예정이다.소카졸리
신라젠, 김상원 신임 대표이사 선임 신라젠, 김상원 신임 대표이사 선임신라젠이 신임 대표이사를 맞이하고 거래 정상화 및 주주가치 회복을 다짐했다.신라젠은 지난 13일 제16기 임시 주주총회 및 이사회를 연이어 개최하고 김상원 신임 대표이사를 선임했다고 밝혔다.신임 김상원 대표는 SK홀딩스, SK텔레콤 사업개발본부 본부장, SK플래닛 성장추진단 단장 등을 거쳐 지난 2020년 엠투엔에 합류했다. 김 대표는 이번 임시주총을 통해 신라젠 등기이사로 선임됐으며, 대표이사라는 중책도 맡게됐다.김상원 대표는 “신라젠 대표를 맡게돼 영광이면서도 무거운 책임감을 느끼고 있다”면서 “신라젠의 주식 거래 정상화는 물론 주주가치 회복을 위해 전력을 다하겠다”고 밝혔다.한
신라젠, 제 16기 임시주주총회 개최 신라젠(대표이사 신현필)은 내달 13일 오후 1시 서울 양천구 소재 한국방송회관 2층 코바코홀에서 제16기 임시주주총회를 개최한다고 밝혔다. 신라젠은 전국적으로 유행하는 신종 코로나바이러스의 영향으로 전자투표제를 도입해 주주들의 의결권 행사를 적극 지원하겠다는 방침이다. 전자 투표는 7월 31일(토) 오전 9시부터 8월 12일(목) 오후 5시까지 진행된다.주주총회에서는 신규 이사진 선임과 감사 선임건, 임원 보수 규정 개정, 주식매수선택권 부여를 의결할 예정이다.신규 이사진이 선출됨과 동시에 경영진 전면 교체가 이뤄질 예정이며, 경영 정상화와 거래재개에 전력을 다한다는 방침이다. 사내외 이사 선임 건 외에도 기타 비상무이
신라젠, 글로벌 SAB 출범…항암 최고 권위자 영입 신라젠이 연구개발 기업의 본질을 살리기 위해 임상 분야를 강화한다. 신라젠은 20일 신약개발 연구개발 역량과 임상 능력 강화를 위해 대표이사 직속 SAB(Scientific Advisory Board: 과학자문위원회) 그룹을 출범한다고 밝혔다.SAB 그룹에는 항암 분야 최고 권위자로 불리는 스티브 모리스(Steve Morris)박사(세인트주드 병원)와 하워드 카프만(Howard Kaufman) 박사(하버드 의과대학)를 영입했다.스티브 모리스 박사는 미국 세인트주드병원에서 25년간 종양학을 연구한 항암분야 대가로 꼽힌다. 특히 비소세포폐암 등에 있어 ALK(역형성 림프종 인산화효소) 기전을 밝혀내 잴코리(화이자), 자이카디아(노바티스), 알레센자(로슈), 알룬브릭(다
엠투엔, 신라젠 최대주주 등극… 경영정상화•전문성강화 노린다 신라젠이 새로운 최대주주를 맞이하고 경영정상화에 박차를 가한다. 신라젠(대표이사 신현필)은 15일 엠투엔(대표이사 김상원)으로부터 신주 1875만주 인수대금 600억원이 납입됐다고 밝혔다ㅡ랟양사는 이번 대금 납부를 기점으로 경영정상화와 바이오 분야 전문성 강화라는 두마리 토끼를 잡기 위한 작업에 나선다. 그 일환으로 내달 13일 서울 양천구 소재 한국방송회관에서 임시주주총회를 열고 신규 이사진을 선임할 예정이다.새로운 이사진은 신라젠 내부통제 강화를 통한 경영정상화 전문가부터 바이오 전문성을 키울 수 있는 인사들로 꾸려진다. 특히 엠투엔이 최대주주로 있는 미국 신약개발 전문업체 Greenfire Bio(GFB)의 베테랑 인사들
신라젠-엠투엔, 운영자금 추가 확보 결의 신라젠과 엠투엔이 장기적 재무건전성 확보에 나선다. 신라젠(대표이사 신현필)은 14일 이사회를 통해 엠투엔(대표이사 김상원)과 추가 운영자금 400억원 투입을 결의했다고 밝혔다. 이번 운영자금 확보는 신라젠 경영정상화의 일환으로, 바이오 회사의 취약점으로 꼽히는 재무건전성 강화 차원에서 결정됐다.이를 토대로 신라젠은 오는 15일 엠투엔으로부터 납입되는 신주 인수대금 600억원을 포함해 약 1,000억원의 자금이 수혈되는 효과를 누리게 된다.신라젠과 엠투엔은 추가 파이프라인 확보 및 임상 강화 등 운영자금으로 사용한다는 방침이다.신라젠 관계자는 “추가 운영자금 확보로 우수한 파이프라인과 후보물질을 순차적으로 도입할 예
신라젠-엠투엔, 총액 600억원 규모 본계약 체결 신라젠(대표이사 주상은,신현필)은 우선협상대상자로 선정된엠투엔(대표이사 김상원)과 총 600억원 규모의 제3자배정 유상증자 본계약을 체결했다고 밝혔다.신라젠은엠투엔에보통주식1875만주를 주당 3,200원에 발행한다. 납입일은 오는 7월 15일이다.1년 넘게 주식매매 거래가 정지된 신라젠은 신주발행가격 산정을 위해 외부평가기관(회계법인)으로부터 주식가치를 평가 받았다. 평가 금액은 2,057원(하한선)~3,200원(상한선)으로 양사는 상한금액으로 신주를 발행하기로 결정했다.이와 함께 엠투엔은신라젠 신주 전량을 3년간 보호예수하기로 결정했다.최대주주로서 책임경영에 대한 의지의 표현이자 소액주주들의 권리를 보호하기 위한 결정이
신라젠, 우선협상대상자에 엠투엔 선정 신라젠(대표이사 주상은, 신현필)은 14일 우선협상대상자 선정을 위한 경쟁 프레젠테이션을 진행한 결과 엠투엔을 우선협상대상자로 선정한다고 밝혔다.엠투엔은 총 투자금액, 자본의 성격, 자금조달 계획, 임상 계획, 파이프라인 등 종합적인 평가에서 가장 높은 점수를 차지했다. 양사는 본 계약을 위한 합의서를 체결하고, 납입일정 등을 조율 할 예정이다.엠투엔은 1978년에 디케이디엔아이 이름으로 설립돼 스틸드럼 제조 및 판매, 각종 철강제품 등의 사업을 영위하다 1997년 코스닥 시장에 상장했다. 지난해 주총을 열어 엠투엔으로 사명을 변경하고 바이오 사업을 본격적으로 전개했다. 엠투엔바이오를 출범시키고 미국의 신약개발 전문업

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