[로이슈 전여송 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)이 염증성 장질환 치료제 후보물질 'DWP309008'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 12일 밝혔다.

이번 승인은 대웅제약이 지난 5월 이노보테라퓨틱스(대표 박희동)와 총 6625억원 규모의 기술도입 계약을 체결한 지 약 6개월 만에 이뤄진 것이다. DWP309008은 이노보테라퓨틱스가 개발한 'INV-008'을 도입한 신약 후보물질이다.

염증성 장질환은 궤양성 대장염과 크론병 등이 대표적이며, 장내 만성 염증이 호전과 악화를 반복하는 질환이다. 현재 생물학적 제제와 면역조절제 등이 치료에 사용되고 있지만, 일부 환자에서는 초기 치료 반응이 충분하지 않거나 치료 과정에서 약효가 감소하는 문제가 발생한다.

DWP309008은 장 점막의 보호와 회복에 관여하는 프로스타글란딘 E2(PGE2)를 분해하는 효소인 15-PGDH를 억제하는 경구용 신약 후보물질이다.

15-PGDH의 작용을 억제하면 PGE2의 분해가 감소해 장 점막의 보호 및 회복 작용이 유지될 수 있다는 원리를 활용했다. 대웅제약은 이를 통해 손상된 장 점막의 재생을 촉진하는 치료제를 개발하고 있다.

회사 측에 따르면 비임상 연구에서 DWP309008의 대장 조직 내 약물 노출 수준과 장 점막 치유 효과가 확인됐다. 다만 사람을 대상으로 한 치료 효과와 안전성은 향후 임상시험을 통해 검증해야 한다.

이번 임상 1a상은 건강한 성인 88명을 대상으로 진행된다. 서울대학교병원 임상약리학과 이승환 교수가 임상시험책임자(PI)를 맡아 DWP309008의 안전성과 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다.

대웅제약은 향후 글로벌 임상 개발에 활용할 수 있는 자료를 확보하기 위해 다양한 인종의 시험대상자를 임상시험에 포함할 계획이다.

회사는 이번 임상 1a상 결과를 바탕으로 후속 임상 개발과 해외 사업화를 추진할 방침이다. 향후 해외에서 염증성 장질환 환자를 대상으로 글로벌 임상 1b상 진입을 검토하고 있으며, 후기 임상 개발과 글로벌 기술수출 등도 사업화 방안으로 고려하고 있다.

박성수 대웅제약 대표는 "기존 염증 억제 중심의 치료에서 나아가 손상된 장 점막의 회복까지 목표로 하는 차별화된 신약 개발을 통해 염증성 장질환 환자들의 미충족 의료수요 해결에 기여하고, 글로벌 혁신 신약으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr