[로이슈 전여송 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 코센틱스의 바이오시밀러 '비세큐마(BESEQUMA, 성분명 세쿠키누맙)'에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

이번 신청은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 오리지널 의약품이 호주에서 허가받은 전체 적응증을 대상으로 한다.

비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러로, 셀트리온이 'CT-P55'라는 개발명으로 임상시험을 진행한 제품이다.

셀트리온은 품목허가 신청에 앞서 건강한 피험자 172명을 대상으로 CT-P55의 임상시험을 실시했다. 회사에 따르면 해당 시험에서 오리지널 의약품 대비 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 비세큐마의 품목허가를 신청했다. 이번 호주 신청으로 북미와 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 지역에서도 허가 절차를 진행하게 됐다.

비세큐마의 오리지널 의약품인 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만 달러(한화 약 9조3000억원)를 기록했다. 셀트리온은 해당 시장을 대상으로 비세큐마의 허가와 상업화를 추진하고 있다.

셀트리온은 현재 램시마, 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 스테키마, 앱토즈마 등 자가면역질환 치료제 제품군을 보유하고 있다. 이들 제품은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제와 인터루킨 억제제 계열에 속한다.

회사는 비세큐마의 허가를 통해 IL-17A 억제제 계열로 제품군을 확대한다는 계획이다. 호주에서는 기존 자가면역질환 치료제 사업을 통해 구축한 현지 사업 기반을 활용해 비세큐마의 상업화를 추진할 방침이다.

한편 셀트리온은 현재 판매 중인 바이오시밀러 11개 제품을 2030년까지 18개로 확대한다는 목표를 세우고 후속 제품 개발을 진행하고 있다.

자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53'과 탈츠 바이오시밀러 'CT-P52'를 개발 중이다. 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51', 다잘렉스 바이오시밀러 'CT-P44' 등의 개발을 추진하고 있다.

셀트리온 관계자는 "향후 허가 신청 지역을 지속적으로 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고, 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr