[로이슈 전여송 기자] 대웅제약(대표이사 박성수·이창재)은 세계비경구의약품협회(PDA) 관계자와 국내외 제약 제조·품질 전문가 약 50명이 지난 2일 경기도 화성에 위치한 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 방문했다고 11일 밝혔다.

이번 방문은 PDA 아시아태평양 지역본부가 지난 3일부터 4일까지 인천에서 개최한 '2026 PDA 바이오의약품 무균공정 국제 학술대회'의 사전 프로그램으로 진행됐다. PDA 한국 지부의 제안에 따라 참가자들이 두 시설의 무균 제조공정과 품질관리 체계를 살펴보는 일정으로 구성됐다.

PDA는 1946년 미국에서 설립된 비영리 협회로, 의약품 제조와 품질관리, 규제 분야의 기술 교류를 지원하는 기관이다. 제약업계 전문가를 대상으로 기술자료와 교육 프로그램, 국제 학술행사 등을 제공하고 있다.

방문단은 대웅제약의 제조시설과 품질관리 체계에 대한 설명을 들은 뒤 나보타 신공장과 대웅바이오 바이오센터를 차례로 견학했다. 현장에서는 무균 제조공정과 자동화 설비, 글로벌 의약품 제조·품질관리 기준에 대응하기 위한 운영체계 등을 논의했다.

나보타 신공장은 대웅제약이 보툴리눔 톡신 생산능력 확대를 위해 구축한 전용 생산시설이다. 지난 10월 식품의약품안전처의 사전 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 심사를 통과했으며, 2027년 상반기 허가 승인을 목표로 하고 있다.

신공장은 1차로 연간 600만 바이알의 생산능력을 확보하고, 향후 두 번째 생산라인을 증설해 연간 1200만 바이알까지 확대할 계획이다.

제조시설에는 무균 충전량 자동 측정 시스템과 자동화 포장 설비를 도입했다. 저온 1200셀과 상온 800셀 규모의 자동창고도 구축했으며, 재고관리시스템(WMS)과 전사적자원관리시스템(SAP), 실험실정보관리시스템(LIMS)을 연동해 재고와 품질 데이터를 관리하도록 했다.

대웅제약에 따르면 나보타는 미국 cGMP와 유럽연합(EU) GMP 인증을 확보했으며, 현재 약 80개국과 파트너십을 체결하고 69개국에서 품목허가를 획득했다. 회사는 신공장에도 전자품질관리시스템(eQMS) 등 디지털 품질관리 체계를 적용할 방침이다.

대웅바이오 바이오센터는 미생물 기반 바이오의약품의 원료부터 완제까지 생산할 수 있는 통합 제조시설이다. 18개월간 건축과 설비 구축, 적격성평가 및 밸리데이션을 거쳐 2024년 8월 준공됐다.

바이오센터는 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 EU GMP 기준을 반영해 설계됐다. 재조합 단백질 원료의 발효와 정제부터 프리필드시린지(PFS), 카트리지, 액상 및 동결건조 바이알 형태의 무균 완제의약품 생산까지 수행할 수 있는 설비를 갖췄다.

또한 2022년 개정된 EU GMP Annex 1을 반영한 오염관리전략(CCS)을 운영하고 있다. 무균 충전 공정에는 작업자와 제품을 물리적으로 분리하는 제한접근차단시스템(RABS), 사용 전 멸균 후 필터 완전성 시험(PUPSIT), 일회용 백 시스템 등을 적용했다.

대웅바이오 바이오센터는 지난 7월 6일 식품의약품안전처로부터 PFS 무균충전 라인에 대한 위탁생산(CMO) GMP 적합판정을 받았다.

윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “앞으로도 글로벌 규제 기준에 부합하는 품질관리 역량을 강화하고, 국제 전문기관과의 기술 교류를 확대해 나가겠다”고 말했다.

이호진 대웅바이오 바이오센터장은 “이번 방문에서 센터의 EU GMP Annex 1 기반 오염관리 전략 운영 사례도 공유한 만큼, 앞으로 미생물 기반 바이오의약품 CMO 사업을 더욱 확대해 나가겠다”고 전했다.

전여송 로이슈(lawissue) 기자 arrive71@lawissue.co.kr