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대웅제약 나보타, FDA 허가 심사 본격 재개
대웅제약의 보툴리눔톡신 ‘나보타’의 미국 시장진출이 내년 2월 결정될 전망이다. 대웅제약(대표 전승호)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 생물학적 의약품 품목허가(Biologic License Application)에 대한 재신청(Resubmission)을 접수했다는 공문(Acceptance letter)을 받았다고 30일 밝혔다. 대웅제약은 지난5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, 이하CRL)에 따른 후속 조치로, 이번달 2일 FDA에 허가 보완자료를 제출한 바 있다. 처방의약품 신청자 수수료 법 (Prescription Drug User Fee Act, 이하 PDUFA)에 따르면, FDA는 보완자료를 수령하면 CRL에서 지적한 사항들이 충분
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직원 폭언 윤재승 대웅제약 회장, 모든 직위 사임..."전문경영인 체제 돌입"
직원들에게 상습적으로 폭언과 욕설을 일삼아 논란이 됐던 윤재승 대웅제약 회장이 대웅제약과 주회사인 대웅의 모든 직위에서 28일 사임하고 자숙의 시간을 통해 자신을 바꿔나가도록 노력하겠다고 밝혔다. 이날 윤재승 대웅제약 회장은 “다시 한번 저로 인해 상처 받으신 분들과 회사 발전을 위해 고생하고 있는 임직원들 여러분께 진심으로 사과 드린다"고 입장문을 발표했다.대웅제약 홍보팀 관계자는 “대웅제약은 전승호, 윤재춘 공동대표 중심의 전문경영인 체제하에 임직원들이 성장하고 발전해 나갈 수 있는 기업문화를 강화할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다고” 말했다.
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대웅제약, 상생펀드 조성 통해 ‘헬스케어 스타트업’ 집중 육성
대웅제약(대표 전승호)이 상생펀드를 통해 상생 생태계 조성에 적극 나서고 있다. 대웅은 헬스케어 스타트업 육성 사업으로 상생펀드 ‘건강한삶기술창업벤처PEF(사모투자합자회사)’를 50억원 규모로 운영하고 있다. 지난 4월 대웅제약이 25억, 석천나눔재단이 25억원을 출자하여 출범한 대웅 상생펀드는 스타트업 엑셀러레이터 ‘프라이머’와 함께 운영하며 스타트업을 지원한다고 21일 밝혔다. 국내 최초의 스타트업 엑셀러레이터(초기 창업자를 선발•투자, 전문 보육하는 창업전문기관) 프라이머는 개인 투자자들이 운영 파트너로 참여하고 있으며, 2010년부터 150개 이상의 초기 단계 스타트업을 대상으로 투자와 멘토링을 지원하며 다수
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대웅제약, '나보타'... 캐나다 의약품 품목허가 승인
대웅제약(대표 전승호)은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부(Health Canada)로부터 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.이로써 나보타는 대웅제약의 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하는 쾌거를 이뤘다. 대웅제약은 지난해 7월 31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 후 5월에 나보타 공장의 GMP 승인을 획득한 바 있다.대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입하고 북미 시장에 글로벌 브랜드로서
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NH證 “대웅제약, 2분기 사상 최대 매출액 시현…수익성 감소에도 하반기 신약 기대”
NH투자증권은 대웅제약(069620, 전일 종가 19만1000원)이 2분기 창사 이래 최대 매출액을 거뒀다며, 신공장 고정비 부담 증가로 수익성은 감소했지만 10월 학회에서의 신약 임상 발표와 미국 파트너사인 에볼루스의 마케팅 강화가 기대된다고 7일 분석했다. 투자의견은 매수 유지, 목표주가도 27만원을 유지했다. NH투자증권에 따르면 대웅제약은 2분기 개별 매출액 2382억원(전년 동기 대비 7.1% 증가), 영업이익 100억원(전년 동기 대비 28.3% 감소, 영업이익률 4.2% 감소)을 기록하며 NH투자증권측 추정치에 부합했다. 사업부별로는 ETC(전문의약품) 1659억원(전년 동기 대비 8.9% 증가), 수출 271억원(전년 동기 대비 7.6% 감소), O
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윤재승회장의 대웅제약, 글로벌 도전 14년 다양한 비즈니스 모델과 로컬라이제이션 펼쳐
대웅제약이 지난 10여년간의 글로벌 투자 및 해외 법인 운영을 통해 유의미한 성과를 거두고 있다. 제약사들은 브랜드 인지도와 대표 제품의 좋은 평판으로 국내 사업 확장은 용이하지만, 해외 진출 경우는 다르다. 해외에서 이제 막 시작하는, 이른바 ‘스타트업’ 같은 구조기 때문에 초기 투자와 사업 계획 구축이 매우 중요하다. 그리고 제약업은 대표적인 규제 산업이자 국가 보호산업으로, 까다로운 허가 및 승인 절차를 거쳐야 하기에 실제로 유의미한 매출을 달성하기 까지 꾸준한 투자와 오랜 시간이 필요하다.대웅제약 윤재승회장은 이러한 환경을 딛고 해외 진출 성공을 위해서는 해외사업 경험과 각 국가의 문화, 시장환경, 규제 등
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대웅제약, 베트남 BIG 2제약사 ‘트라파코’社 투자 협력 통해 현지 사업혁신
대웅제약(대표 전승호)은 지난 7월 5일 베트남 최대 제약사 중 하나로 꼽히는 트라파코(Traphaco)社의 주주총회(GMS)에서 대웅제약 베트남지사의 김동휴 지사장과 직원 1명이 트라파코의 이사회(Board of Directer)와 감리위원회(Board of Supervisor)의 일원으로 선임되었다고 25일 밝혔다. 특히 김동휴 지사장은 전략/투자/HR 부문 위원회에 참여해 트라파코社 경영 전반에 참여하게 된다. 이에 앞서 2017년 11월 (주)대웅은 트라파코社의 지분 일부를 인수하는 전략적 투자를 단행했고, 올해 5월 ㈜대웅제약과 트라파코社는 전략적 제휴(MOU)를 체결해 제품생산, 의약품 유통, 연구‧개발 분야의 상호협력을 결정한 바 있다. 대웅제약은 현재
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대웅제약, 수평적이고 자유로운 소통 문화 이어 간다
대웅제약(대표 전승호)이 즐겁게 일할 수 있는 환경과 수평적인 조직문화를 만들기 위해 임직원이 함께하는 자리를 통해 지속적으로 소통 경영을 실천하고 있다고 22일 밝혔다. 지난 3월 전문경영인 체제로 전환되며 대웅제약의 공동대표를 맡고 있는 전승호 사장은 직원들이 회사의 나아갈 방향을 잘 이해할 수 있도록 직원들과 함께 ‘비어파티’를 진행해 직원들의 고충을 듣고, 회사에서 개선해 줄 점은 어떤 것인지를 논의하며 더 좋은 방향으로 개선하는 소통의 시간을 가지고 있다. ‘비어파티’에 참석하는 직원들은 어떤 부분을 성장 동력 삼아 일해야 하는지, 회사의 나아갈 방향은 무엇인지 등 전승호 사장에게 궁금한 점을 질문하고
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대웅제약 나보타, 국제미용성형학회 IMCAS ASIA 2018서 최신 임상결과 및 시술법공개
대웅제약(대표 전승호)의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’가 지난 13일부터 15일까지 태국 방콕에서 열린 IMCAS ASIA 2018에 참가하여 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하였다고 18일 밝혔다.12회째를 맞이하는 IMCAS ASIA는 권위 있는 국제 미용성형학회 중 하나로 53개국, 1,650여명의 미용, 성형의학 관계자들이 참석했으며, 대웅제약은 골드 스폰서로 참여하여 부스전시, 심포지엄, 라이브 세미나 등을 개최하며 나보타의 최신 임상결과 및 시술법을 전파했다.심포지엄에서 대웅제약은 나보타 제 2공장의 cGMP, EU GMP 승인 소식을 알리면서 2,000명 이상의 피험자를 대상으로 미국, 유럽 및 캐나다에서 진행한 대규모 임상 결과를 발표했다.
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NH투자증권 “대웅제약, 마진 높은 신약 ‘나보타’ 주목… 투자자 홍보와 소송이 관건”
NH투자증권은 대웅제약(069620, 전 거래일 종가 20만3000원)의 ‘나보타’가 미국 보톡스 바이오시밀러 시장에서 선두주자로 자리매김할 만한 가능성을 갖고 있지만, 외국인 투자자 인지도 부족과 메디톡스와의 소송 건을 해결해야 할 것이라고 16일 분석했다. 투자의견은 매수, 목표주가도 27만원을 유지했다. NH투자증권에 따르면 대웅제약은 지난 10일부터 13일까지 창사 이래 처음으로 홍콩과 싱가포르에서 NDR(투자설명회)를 개최했지만 경쟁사에 비해 투자자 인지도가 낮은 상황인 것으로 알려졌다. 대웅제약의 외국인 지분율은 5% 내외로, 외국인 지분율이 50%가 넘는 메디톡스와 휴젤에 비해 현저히 낮다. 이번 NDR을 통해 한국
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대웅제약, 추성훈, 추블리 부녀와 함께한 ‘이지덤’ 화보 메이킹 필름 공개
대웅제약(대표 전승호)이 습윤드레싱 ‘이지덤’ 제품의 모델인 추성훈과 추사랑 부녀의 화보 촬영 현장을 담은 메이킹 필름을 공개했다.13일 대웅제약에 따르면 본 메이킹 필름은 추성훈 • 추사랑 부녀의 신규 화보 촬영소식을 전하고 소비자들에게 더 친근한 브랜드 이미지를 구축하기 위해 제작됐으며, 현재 대웅제약 이지덤의 공식 유튜브 채널을 통해 확인할 수 있다고 전했다.공개된 영상에는 화보 촬영 현장 스케치와 함께 추블리 부녀가 이지덤 씬, 액티브, 뷰티, 힐, 폼 등 각 제품별 사용 상황과 특징에 대해 직접 설명하는 모습을 담고 있다. 특히 올해 초등학교에 입학한 사랑이의 폭풍성장한 모습과 아빠인 추성훈에게 직접 이지덤
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대웅제약, ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄 성료
대웅제약(대표 전승호)은 지난 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스호텔에서 개최된 ‘NABOTA SEOUL 2018’을 성황리에 끝마쳤다고 9일 밝혔다.이번 심포지엄은 나보타 제2공장의 FDA cGMP 및 EU GMP 승인을 기념하기 위한 자리로, 한국, 미국, 아랍에미리트, 태국, 베트남, 필리핀 등 국내외 미용성형 전문의 200여명 이상이 참석했다. 대웅제약의 미국 파트너사인 에볼루스의 마케팅 부사장 셉템버 리합 (September Riharb), 최고 메디컬 책임자(Chief Medical Officer) 루이 아벨라(Rui Avelar, MD), 그리고 미국의 피부과 전문의 크리스틴 로마인(Kristine Romine, MD)이 연사로 나섰다.대웅제약 전승호 사장의 개회사를 시작으로, 셉템버 리합이 에
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대웅제약, ‘삼페넷’ 런칭 유방암 전문의 심포지엄 개최
대웅제약(대표 전승호)은 지난 22일부터 23일 양일간 서울 롯데 시그니엘호텔에서 ‘삼페넷’의 런칭 심포지엄을 개최했다고 27일 밝혔다.삼페넷은 삼성바이오에피스가 개발한 조기 및 전이성 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러로, 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받아 올해 3월 국내에 출시됐다. 이번 심포지엄은 삼페넷의 출시를 기념하기 위한 자리로 삼페넷의 3상 임상 결과를 소개하고유방암 치료법의 최신 지견을 공유하는 세션들로 구성됐으며, 전국 유방암 전문의 100여명이 참석했다.대구가톨릭병원 박성환 교수와 원자력병원 노우철 원장이 좌장을 맡은 가운데, 국제성모병원 이학민 교수가 ‘바이오시밀러 (Bi
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대웅제약, 나보타 제 2 공장 ‘cGMP’ 승인 기념 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄 개최
대웅제약(대표 전승호)이 ‘NABOTA SEOUL 2018’ 심포지엄을 오는 7월 5일 인터컨티넨탈 서울 코엑스 호텔에서 개최한다고 21일 밝혔다.‘NABOTA SEOUL 2018’은 나보타 제 2 공장 cGMP 승인을 기념해 미국으로부터 연자들을 초청하여 미국 보툴리눔 톡신 최신 트렌드 및 나보타의 선진국 임상 결과를 발표하는 등 국내외 학술정보 교류의 장으로 마련된 글로벌 심포지엄이다. 특히 이번 심포지엄에는 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스의 최고 메디컬 책임자(CMO) 루이 아벨라(Rui Avelar, MD)가 내한해 미국의 저명한 피부과의사인 크리스틴 로마인(Kristine Romine, MD) 함께 강연에 나선다.닥터 루이 아벨라는 심포지엄에서 나보타의 미국,
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대웅제약, 나보타공장 EU GMP 승인 획득
대웅제약(대표 전승호)의 나보타공장이 지난 5월 미국 FDA의 cGMP, 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 GMP 인증을 획득한 데 이어, 지난 18일 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.대웅제약은 지난해 6월 통합허가절차(Centralized procedure)를 통해 EMA에 나보타 신약허가신청(Marketing Authorization Application)을 제출했고, 7월 허가신청이 접수됐다. 그 후 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 5일간 경기도 향남에 위치한 나보타 제2공장의 실사를 진행한 바 있다. EMA의 공장실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳에서 실시하게 되는데, 이번 나보타 공장의 실사는 영
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