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휴마시스, 코로나19∙독감 동시 진단키트 식약처 수출 허가 승인 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)가 신종 코로나바이러스(코로나19)와 인플루엔자(독감) 바이러스의 항원을 동시에 진단하는 신속진단키트를 수출할 수 있게 됐다.23일 휴마시스에 따르면, 자사의 항원 신속진단키트 신제품 ‘휴마시스 COVID-19/Flu Ag Combo Test’가 2020년 9월 22일자로 식품의약품안전처로부터 수출 허가 승인 받았다.이번에 승인 받은 신속진단키트는 감염이 의심되는 환자의 비인강 도말 검체를 한번만 채취해 검체 추출용액에 넣어 15분 이내에 확인할 수 있다. 코로나19와 인플루엔자 감염 여부에 따라 각 표시창에 양성 여부가 나타나며 동시 감염이 발생한 경우 두 결과창 모두에 양성 결
휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득 현장형 신속검사 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)의 신종코로나바이러스(코로나19) 항원 진단키트가 지난 10일자로 유럽 체외진단시약 인증인 CE-IVD를 획득했다. 휴마시스의 새로운 항원 진단키트는 셀트리온과 협업을 통해 개발된 제품으로, 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용하였다. 이는 의심되는 초기 환자의 비인두 도말 검체를 사용해 감염 여부를 15분 내에 진단할 수 있다.휴마시스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 항원 진단키트 제품의 수출 허가 승인을 받은 데 이어 유럽 CE인증도 획득해 유럽 및 인증이 적용되는 유럽 외 국가로 수출을 본격화 할 수 있게 됐다.회사는 폴란드, 루마니아, 이태리
휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 수출용 허가 승인 다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜ (205470, 대표이사 차정학)의 신종코로나바이러스(코로나19) 항원 진단키트가 수출용 허가 승인을 받았다. 9일 휴마시스에 따르면, 식품의약품안전처가 지난 8일 오후 셀트리온과 함께 공동 연구개발한 자사의 코로나19 항원 진단키트인 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’에 대해 수출용 허가를 승인했다.휴마시스의 새로운 항원 진단키트는 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용한 제품으로 공동 연구개발에 협력한 셀트리온의 항체가 적용된다. 감염 초기 환자의 비인두 도말 검체를 사용해 감염 여부를 15분안에 진단할 수 있다.이러한 항원 진단키트는 코로나19 바이러스가 인체에 침투하고
휴마시스, 브라질 국가건강품질관리연구소 승인 획득…브라질 시장 확대 발판 마련 다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜ (205470, 대표이사 차정학)의 코로나19 항체진단키트 제품이 브라질 국가건강품질관리연구소(INCQS-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde)의 평가에서 품질 적합 인증 및 승인을 받았다. 26일 휴마시스에 따르면, 자사의 ‘COVID-19 IgG/ IgM Test’ 제품의 INCQS 평가 결과, 민감도에서 IgM 96.2%, IgG 92.8%를, 특이도에서 IgM, IgG 모두 98.4%로 높은 수치의 결과를 얻어 제품 성능의 우수성을 확인했다.브라질 내 체외진단제품(IVD- In vitro Diagnostics)의 판매를 위해서는 브라질 위생 감시국 (ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 승인이 필요하다. 특히 3~4
휴마시스, 미얀마 코로나19 항체진단키트 지원 사업 참여 다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스(205470, 대표이사 차정학)의 코로나19 항체진단키트가 미얀마에 전달된다.휴마시스는 미얀마에 대한 외교부의 인도적 지원 사업에 참여해 자사의 항체진단키트인 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’ 약 3만 1,000개 물량을 공급한다고 20일 밝혔다.이번 인도적 지원 사업은 외교부 및 코이카(KOICA, 한국국제협력단)의 주도 하에 미얀마 보건체육부(MINISTRY OF HEALTH AND SPORTS, MYANMAR)에 전달되며, 미얀마의 코로나19 진단에 도움이 될 예정이다.미얀마는 지난 3월23일 코로나19 확진자가 처음 발견 이래 180여 명의 확진자 수를 기록하고 있다. 그러나 미얀마의 코로나 검사기관이 한정되어 있어 검사
휴마시스, 美 FDA에 항체진단키트 제품 등록 다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)의 코로나19 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 미국 내 공급이 가능해졌다.휴마시스는 지난 20일 자사 항체진단키트인 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다.미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는 미FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PATH)하거나 긴급사용승인(EUA PATH)을 받는 두 가지의 경우가 있다. 신종코로나바이러스의 확진법으로 사용되는 RT-PCR 진단시약의 경우 단독진단으로 긴급사용승인을 받아야 한다. 이와 다르게 항체진단키트의 경우 제품 등록만으로도 미국 내 제품을 공급하는 것이
휴마시스, 주한인도대사관과 코로나19 진단키트 50만개 공급 체결 다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜(205470, 대표이사 차정학)의 코로나19 진단키트가 인도에 수출된다.휴마시스는 지난 20일 주한인도대사관을 방문해 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’에 대한 50만 테스트 물량 공급계약을 체결했다고 21일 공시했다.특히 이번 계약은 인도의 정부 기관과 한국 기업과 맺은 계약 중 주한인도대사관이 직접 계약을 체결한 첫 번째 사례다. 인도 정부 유관기관인 인도의학연구위원회(ICMR, INDIA COUNCIL OF MEDICAL RESEARCH)에 납품을 위한 계약으로 알려졌다.주한 인도대사관은 “이번 협력은 코로나19 팬더믹과 싸움에서 인도의 진단역량을 보강하기 위한 노력의 중요
휴마시스, KOTRA 지원 속 브라질에 코로나19 진단키트 공급 다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜(대표이사 차정학)의 코로나19 진단키트가 국산 브랜드 최초로 브라질에 수출된다.휴마시스는 브라질 공급사와 자사 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘COVID-19 IgG/IgM 테스트’ 수입 계약을 맺었다고 6일 밝혔다. 회사는 앞서 지난 3월 27일 식품의약품안전처로부터 해당 진단키트 제품에 대한 수출용 허가를 취득한 바 있다.이번 계약으로 휴마시스는 브라질 시장에 최초로 한국산 진단키트를 공급하는 진단 회사가 됐다. 이에 4월중 첫 선적을 시작으로 총 100만 테스트물량의 코로나19 진단키트를 브라질로 수출할 예정이다.특히 해당 계약 건의 성사에는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)의 지원이 있

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