로이슈

검색

HLB파나진, 국내 최초 비소세포폐암 ROS1 동반진단 식약처 허가 HLB파나진은 독자 개발한 진단제품인 ‘파나뮤타이퍼 ROS1(PANAMutyper ROS1)’가 식품의약품안전처로부터 화이자(Pfizer) 폐암 표적치료제 ‘잴코리(성분명 크리조티닙)’의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 5일 밝혔다.국내 업체 최초로 ROS1 바이오마커에 대한 동반진단 의료기기 허가를 획득했다는 점에서 의미가 있다.파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 'ROS1' 변이 여부를 진단한다. 보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있는데, NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항
HLB파나진, 세계 최대 규모 국제 의료 실험실·진단기기 전시회 ‘메드랩 미들 이스트 2025’ 참가 HLB파나진이 처음으로 자회사 바이오스퀘어와 함께 국제 의료기기 전시회에 참가, 양 사의 독보적인 체외진단 기술력 홍보에 나선 가운데 다수의 글로벌 업체로부터 많은 관심을 받고 있어 눈길을 끈다.HLB파나진은 3일부터 오는 6일까지 아랍에미리트 두바이 월드 트레이드 센터에서 개최되는 세계 최대 규모의 국제 의료 실험실·진단기기 전시회인 ‘메드랩 미들 이스트 2025(Medlab Middle East 2025)’에 단독 부스를 설치해 공격적인 마케팅을 펼치고 있다. 첫날인 3일 HLB파나진의 부스에는 1000여 명의 참관객이 방문했으며 유럽, 아시아, 중동 등 7개국 40여 개 업체와 상담을 완료했다.바이오스퀘어와 함께 참가하는 이번 전시에서는 특
HLB파나진 "바이오스퀘어, 의료기기 3종 FDA 제품 등록 완료" HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 미국 식품의약국(FDA)에 시설 등록(Establishment Registration)과 의료기기 3개 품목에 대한 제품 등록(Device Listing)을 완료했다고 21일 밝혔다.이번 등록된 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 진단 제품인 ‘퀀텀팩 이지 RSV(QuantumPACK Easy RSV Ag)’와 전용 분석기기인 ‘QDITS 베이직(QDITS Basic)'과 'QDITS 미니(QDITS Mini)’다.퀀텀팩 이지 RSV는 고정밀 양자점(Quantum Dot) 기술을 이용해 다양한 질병의 항원을 나노 수준으로 검출할 수 있는 '퀀텀팩' 플랫폼을 기반으로 개발됐으며, 최고 수준의 정밀도를 구현했다.또한 QDITS 베이직과 미니는 퀀텀팩 기반 진단키트의 결과를 분석하
HLB파나진, '파나뮤타이퍼 EGFR' 말레이시아 허가..."동남아 암 진단 시장 확장" HLB파나진은 독자 개발한 ' 파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR)' 제품에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득하고, 말레이시아 암 분자진단 시장에 본격 진출한다고 15일 밝혔다.파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. 앞서 지난 2023년 파나뮤타이퍼 EGFR는 식품의약품안전처로부터 유한양행 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 오리지널 동반진단(Original CDx)’ 품목으로 국내 최초로 허가를 받기도 했다.글로벌 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 전 세계 동반진단 시장 규모는 지난해 85억 1000만 달러(11조9702억원)에서 오는 2032년까지 223억 7
HLB파나진, ‘퀀텀’ 기술 탑재한 인플루엔자 진단키트로 글로벌 진출 HLB파나진이 한국, 미국, 일본에 이어 중국에서도 고정밀 나노 기술을 활용한 진단 제조 기술에 대한 특허를 확보하며, 글로벌 시장 진출 행보가 빨라지고 있다.특히 세계보건기구(WHO)가 코로나19 이후 전 세계적으로 유행할 수 있는 넥스트 팬데믹으로 ‘신종인플루엔자’를 지목한 가운데, HLB파나진은 각국에서 특허와 함께 각종 호흡기 감염 바이러스에 대한 제품군도 빠르게 늘려가고 있다.HLB파나진은 9일 자회사 바이오스퀘어가 양자점(Quantum Dot) 기술이 접목된 나노입자 제조 기술과 관련해 중국 특허청 등록을 완료했다고 밝혔다. 해당 기술이 한ᆞ미ᆞ일에 이어 중국에서도 특허가 완료되며, 글로벌 시장 진출을 위한 발판이 마련된
HLB파나진 바이오스퀘어, RSV 체외진단기기 식약처 허가 획득 HLB파나진이 암진단을 넘어 호흡기 등 감염병 분야로 정밀진단 라인업을 빠르게 늘리며, 글로벌 진출을 위한 채비를 마쳤다. HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 지난 2일 식품의약품안전처에서 RSV(호흡기세포융합바이러스) 체외진단 의료기기를 허가받았다고 4일 밝혔다.HLB파나진에 따르면 RSV는 가을부터 초봄 사이에 가장 많이 발생하는 급성 호흡기 감염 바이러스로, 영유아와 노인이 감염될 경우 자칫 폐렴으로 진행될 위험성이 높아 조기 진단이 필수적인 분야다. 일반적으로 감기와 증상이 유사해 정밀한 진단이 필요하다. 바이오스퀘어가 허가 받은 이번 제품은 퀀텀닷 기술이 적용되어 최고 수준의 정밀도를 구현했다. 나노 입자인 퀀
[로&스탁] 파나진, 피엔에이 클램프 TERT 진단키트 임상시험 완료 국내 분자 진단 전문기업 파나진(046210, 대표이사 김성기)은 피엔에이 클램프 TERT 돌연변이 검출 키트(PNAClampTM TERT Mutation Detection Kit)에 대해 임상시험을 완료하고, 식품의약품안전처에 의료기기 3등급 허가 서류를 접수했다고 7일 밝혔다. ‘TERT’는 텔로머레이즈 역전사효소 (Telomerase reverse transcriptase)의 약자로, 염색체의 말단에 존재하는 반복염기서열 구조인 텔로미어(telomere)를 신장시키는 효소인 텔로머레이즈 (Telomerase)의 핵심 요소다. 이 유전자는 암세포의 무한증식을 야기하는 주요 원인으로 꼽히고 있다.특히 TERT 유전자의 발현에 관여하는 프로모터 (promoter) 영역에 특정 돌연변이가 발생한 경우 유두

1 2