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코오롱생명과학, 美 1/2a상서 신경병증성 통증 치료제 안전성 입증 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 자사가 연구개발 중인 ‘신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 요천추 신경근병증(LSR) 통증에 대한 미국 1/2a상 임상시험 최종 결과 보고서’를 수령했다고 27일 밝혔다.해당 보고서(CSR)는 KLS-2031를 투약 받은 환자들이 투약 52주차에 이중 눈가림을 해제한 후 104주차까지 추가적으로 수집된 데이터를 포함했다. 보고서에 따르면, 코오롱생명과학은 투약 104주차까지 임상의 일차 목적인 약물의 내약성(well-tolerated)과 안전성(good safety)을 입증했다.이차 목적인 104주차의 유효성은 중간 결과 보고서(52주차)와 유사한 경향성을 보였다. 다만, 투약 52주차에 이중 눈가림 방식과 병용약물 제한
코오롱생명과학-바이오텍, 日 국제 제약‧바이오 전시회(CPhI) 공동 참가 코오롱생명과학(대표이사 김선진)과 자회사 코오롱바이오텍은 오는 17일부터 사흘간 일본 도쿄에서 열리는 국제 제약‧바이오 전시회(CPhl, Convention on Pharmaceutical Ingredients Japan)에 공동 참가한다고 17일 밝혔다. 양사는 공동 부스를 설치하고 브랜드 홍보와 현지 파트너링 강화에 나선다.코오롱생명과학에 따르면 CPhI Japan은 현지 제약업계 최대 행사로, 47개국 2만 4000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 최신 동향을 교류한다. 특히, 일본은 전 세계 3대 제약시장으로 많은 국내 제약회사들의 관심을 받고 있다.코오롱생명과학은 일본 제약회사들의 주력 품목인 소염진통제 원료 록소프로
코오롱생명과학, 인보사 품목허가 취소 행정소송 상고 결정 코오롱생명과학은 28일 무릎골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)의 제조판매 품목허가 취소처분의 취소소송’에 대해 대법원에 상고하기로 결정했다고 밝혔다.코오롱생명과학은 28일 법원에 상고장을 제출하면서 “재판부의 판결은 존중하나 항소심의 법리오해와 안전성에 대한 판단을 바로잡아 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 인보사의 과학적 성과와 가치회복에 힘쓰겠다”고 전했다.코오롱생명과학은 지난 2019년 식약처 품목허가 취소처분의 위법∙부당성에 대한 법원 판단을 구하기 위해 행정소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 패소한 바 있다.코오롱생명과학은 인보사의 품목허가 신청 및 승인 당시 원료가 되는
코오롱생명과학, 소외질환신약개발재단과 소외열대질환 치료제 공정 개발 협약 체결 코오롱생명과학(대표이사 김선진)은 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi)과 소외열대질환 치료제 후보물질인 ‘회선사상충 치료제의 저비용, 지속가능 공정 개발을 위한 협약’을 맺었다고 21일 밝혔다. 양사는 보건복지부, 빌&멜린다 게이츠 재단, 한국 바이오 기업이 공동 출연한 국제보건기술연구기금(이하 라이트재단)의 감염병 연구 사업자로 선정됐다.코오롱생명과학에 따르면 회선사상충증은 강가 주변의 흑파리가 매개체로 감염 시 강한 가려움, 시력 손상 또는 완전 실명까지 일으킬 수 있는 위험한 질병이다. 1900만 명의 환자가 이로 인해 고통받는 등 전 세계에서 두번째로 실명을 많이 일으키는 감염 질환으로 꼽힌다. 대부분이
코오롱생명과학 '인보사' 품목허가 취소 유지...임원진 성분조작은 무혐의 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사) 관련 법원 판결 2건이 19일 잇따라 나왔다. 임원진의 성분 조작 및 허위 서류 제출 혐의는 무죄를 받았으나 인보사에 대한 식품의약안전처의 품목허가 취소는 유지된다.서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)는 이날 오전 코오롱생명과학 이사 조모씨, 상무 김모씨의 위계공무집행방해·특정경제범죄 가중처벌법상 사기·보조금법 위반 등 혐의에 대해 무죄를 선고했다.다만 조씨는 인보사 개발 과정에서 식품의약품안전처 공무원에게 약 200만원을 건넨 혐의가 유죄로 인정돼 벌금 500만원을 선고받았다.재판부는 이들이 일부 사실에 부합하지 않는 내
코오롱생명과학, 후속 파이프라인 미국내 첫 환자 투여 개시 코오롱생명과학은 지난 2월 美 FDA에서 패스트 트랙으로 지정된 신경병증성 통증치료제 신약(이하 KLS-2031)의 미국 임상 1/2a상 첫 환자 투여를 4월에 성공적으로 개시했다고 4월 27일 밝혔다.코오롱생명과학의 후속 파이프라인인 KLS-2031은 신경병증성 질환 중 요천골 신경근병증(Lumbosacral radiculopathy) 통증에 대한 First-in-class 신약후보 물질로, 美 FDA로부터 패스트 트랙 지정받아 신약개발에 대한 가능성을 인정받기도 했다.이번 임상은 미국 내 2개의 임상시험기관에서 진행되며, 2023년까지 임상 1/2a상을 마칠 예정이다. 임상 진행 대상자는 18명으로, 1회 투여 이후 추적관찰 기간을 포함하여 총 24개월간 시험을 진행하여 안
손해보험사들, 코오롱생명과학 '인보사' 민·형사소송 돌입 손해보험회사들은 코오롱생명과학의 인보사-케이주(이하 ‘인보사’)의 판매허가 취소 사건과 관련해, 보험금으로 부당지급된 인보사 판매대금 환수를 위한 민·형사소송에 돌입한다고 8일 밝혔다.DB손해보험, 삼성화재보험, KB손해보험, MG손해보험, 흥국화재해상보험, 롯데손해보험, 한화손해보험, 농협손해보험, 메리츠화재해상보험, 현대해상화재보험 10개 손해보험회사들이 이번 소송에 참여했다.보험금 환수액은 3백억 원대에 이를 것으로 예상된다. 이번 소송은 법무법인 해온(대표변호사 구본승)이 맡았다. 법무법인 해온은 지난 일 코오롱생명과학을 상대로 서울중앙지방법원에 불법행위에 의한 손해배상청구 민사소장을 접수 하였다.해
'인보사' 국내시장 퇴출 됐다…식약처 "코오롱생명과학 자료는 허위" 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소한다고 28일 밝혔다. 이에 따라 인보사는 국내 시장에서 퇴출 수순을 밟게 됐다. 식약처는 28일 충북 오송 식약처 브리핑실에서 '코오롱생명과학 인보사 조사 결과' 브리핑을 열고 "인보사 2액이 허가 신청 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"며 이같이 말했다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포 유전자 치료제다
[속보]식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가취소
[부고] 장세진 코오롱생명과학 홍보팀 차장 부친상 ▲장범식씨 별세, 장세진(코오롱생명과학 홍보팀 차장)·세영(한진택배 군산소장)씨 부친상, 오은지(남양주시청)·양지나씨 시부상 = 1일, 전북 군산 은파장례예식장 2층 5호실, 발인 3일 오전 8시, 장지 군산 승화원. ☎ 063-445-4444

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