[로이슈 임한희 기자] 서울제약(대표이사 황우성)은 스마트 필름(Smartfilm) 특허기술을 기반으로 하는 독자적 구강붕해필름 연구개발 기술을 보유한 중견 제약사다. 1976년에 설립된 서울제약은 정부의 개량신약 개발 및 활성화 정책에 맞추어 적극적인 개량신약 개발을 추진해 왔으며 특히 특수 제형과 같은 혁신적이고 탁월한 약물 전달 기술 개발에 주력해 왔다.

독자적 구강붕해 필름 연구개발 기술을 보유하고 있는 서울제약은 지난 2012년 한국화이자와 비아그라 필름 제형 제품 공급계약을 체결했고 2014년 대만 및 중동 5개국과 수출 계약을 맺었다. 2016년에는 세계 2위의 다국적 제약사인 스위스 산도스 본사와 발기부전치료제 ‘타다라필 및 실데나필 구강붕해 필름’을 공급하는 계약을 체결함으로써 세계 최고 수준의 필름 제조 기술로 인정받은 바 있다.
구강붕해필름 (Orally Disintegrating Film, ODF)이란 물 없이 혀 위에 올려 간편하게 복용이 가능하면서도 복약 순응도를 높인 제형으로, 기존 물 없이 녹여 먹는 구강붕해정(Orally Disintegrating Tablet ODT)에서 한 단계 더 발전한 구강 붕해 제형이다.

그러나 ODF 제형은 많은 장점에도 불구하고, 부하 용량 및 쓴맛 차폐 등의 기술적 한계가 존재하며 제조공정이 까다로와 전세계적으로 R&D 능력 및 생산기술 모두를 확보한 회사는 소수에 불과한 실정이다.

서울제약은 2009년부터 기존 구강붕해필름(ODF) 제형 제제기술을 한층 발전시킨 스마트 필름 기술(SmartFilm® technology)을 확립했다 이 제제 기반기술은 주성분을 고용량까지 입힐 수 있으면서도 최적의 구강붕해필름 제조공정을 확보하고 더불어 구강붕해필름 제형에서 특별히 요구되는 쓴맛 차폐 기술을 확립한 제제기술이다

스마트필름®기술은 서울제약이 세계 시장을 겨냥해 준비해 온 글로벌 프로젝트로서, 의약품 영역에서 개발, 상업화가 급속히 확대되고 있는 구강붕해 필름을 생산하기 위한 획기적이고도 독창적인 기술이다.
서울제약은 스마트필름 제품의 미국 및 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위해 오송생명과학단지 내에 320억원을 투자해 새로운 cGMP 공장을 건설해 2013년 완공했고 2015년 KGMP 승인을 받아 2017년 7월 본격적인 가동을 시작했다. 오송 cGMP 공장은 연간 ODF 1억 2천만매, 정제 4억정, 캡슐 1억 7천만캡슐, 과립제 192톤의 생산능력을 갖추고 있다.

스마트 필름 제품의 글로벌화 노력으로 서울제약은 2017년 이후 지금까지 사우디아라비아 등 중동 8개국에 80억, 인도네시아에 177억, 중국에 1,111억, 페루에 2억 등 총 1,370억원 어치의 의약품 필름 제품 수출 계약을 맺었으며 지난 달에는 주사 없이, 통증 없이 피부노화를 개선할 수 있는 국내 첫 구강 필름형 콜라겐 제품 CH.V 초도 물량 1,000박스(2억원)를 미국에 첫 수출함으로써 뷰티 필름 제품의 글로벌 시대를 열었다.

서울제약은 최근 스페인 마드리드에서 열린 ‘CPhI worldwide 2018’ 세계의약품전시회에 참여해 활발한 홍보활동을 벌이는 등 글로벌 시장 개척에도 적극 노력하고 있다.

임한희 기자 newyork291@lawissue.co.kr